为进一步加强医疗器械经营使用单位的监督管理，确保广大人民群众用械质量安全，近日，双柏县局对辖区医疗器械经营使用单位开展专项整治。专项整治把医疗器械使用监督检查与监督抽样、日常监管、企业自检自查相结合，采取全覆盖的方式，以植入、无菌类医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂、上年度受到投诉举报或处罚的使用单位等为重点。重点检查医疗器械经营使用单位是否设立质量管理机构，并建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；相关法规的执行情况及质量管理体系的运行情况；是否按要求对供货方资质进行审核、对产品相关合格证明文件进行索取，并建立相关档案；质量管理记录、进货记录、出库记录、使用记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性；库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求；是否有植入类、介入类、无菌类医疗器械使用前质量检查记录；是否有大型医疗设备定期维护保养，维修记录；对贮存和运输有特殊要求的产品，严查运输环节的责任落实，确保需冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。截至目前，共检查医疗器械使用单位30家、经营单位36家、抽检医疗器械2批次。针对监督检查发现的问题，执法人员下达责令整改通知书5份，要求医疗器械经营使用单位积极采取有效措施，消除风险隐患，防止出现重大医疗器械安全事故。
