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作者:医疗器械监督管理科
发布日期:2023-12-20
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楚雄州市场监督管理局以高度的政治责任感和使命感做好强化监管、防范风险、促进发展、服务民生、增强能力等各项工作,在全州范围内开展重点区域医疗器械零售及医疗机构使用质量安全专项整治行动,加大检查中发现的违法违规行为查处力度,规范医疗器械市场秩序,进一步筑牢医疗器械安全防线,营造放心消费环境。
强化组织领导,扛牢压实工作责任。各级市场监管部门以“四个最严”为根本遵循,认真履行属地监管责任,明确“一把手”为第一责任人,分管领导为直接责任人,科(股)室负责人为具体负责人,以监督检查为主要抓手,督促辖区重点区域医疗器械零售企业和医疗机构全面落实主体责任,守牢安全防线,提升企业质量安全管理能力。重点强化辖区内旅游市场、农村地区、城乡结合部等区域的零售药店监督检查,特别是对诊所重点开展全覆盖监督检查,全面排查医疗器械质量安全隐患,确保医疗器械质量安全,确保人民群众用械安全。
强化安全责任意识,聚焦风险分析排查。专项整治工作期间,严格要求监管对象依照法规从事零售和使用活动,全面强化高风险产品管控。按照年初掌握的辖区重点区域监管底数及分级分类监管名单,结合风险研判、医疗器械零售、使用品种及监管信用等情况实施精准有效监管。结合日常工作中开展医疗器械质量安全专项整治及风险隐患排查治理工作,整治期间集中时间、集中力量,重点排查医疗器械购进渠道是否合法,是否按要求储存,近效期和过期医疗器械的处置是否合规,诊所是否存在使用过期医疗器械等情况,严查上下游流向,以点带面,抓住一个、清理一链、整改一片。监督检查以查找问题为导向,做到谁检查、谁签字、谁负责,推动监管更加靶向精准。认真保存相关检查记录和资料,以备省局后续适时以“四不两直”方式开展抽查。
强化安全形势分析研判、加大案件查办力度。严格落实“四个最严”要求,在开展专项整治工作期间,加强与公安、卫健等部门联动,坚决做到全过程真查细查实查严查,检查中发现的风险隐患及时梳理、调查并立即采取管控措施,立行立改、后续跟踪整改,确保风险防控及时到位。对重大违法违规行为及构成犯罪的及时移送公安部门进行查处,实现风险问题的闭环管理,着力规范市场秩序,推动医疗器械市场秩序和安全形势持续向好。对投诉举报、监督抽检、检查发现等案件线索,依法严查快处,落实处罚到人。截至目前,全州市场监管系统共检查旅游市场37个,检查农村地区、城乡结合部零售药店489户,检查农村地区、城乡结合部诊所147个,共责令改正104家、警告19家、立案查办案件24件、没收违法所得9379.5元、罚款10.75万元。通过严格执法办案,严厉打击违法违规行为,震慑失信企业,达到查处一个、震慑一批、警示一片的目的,持续推动医疗器械经营使用市场秩序稳中向好。