致公党楚雄市基层委员会：
贵单位提出的《关于加快彝药标准体系制订及修订的提案》（第11030235号）的提案交我们办理，综合会办单位意见，现答复如下：
彝族质量标准研究制定，可为推动楚雄州生物医药产业健康发展，提高彝药知名度、市场占有率，进入国内、国际市场奠定良好基础。州委、州人民政府历来高度重视彝药传承和发展，把彝药事业发展列入全州经济社会发展总体规划，出台了一系列扶持和促进产业发展政策措施，全力推动彝药事业和产业发展。一直以来，楚雄州市场监督管理局（以下简称州市场监管局）认真贯彻落实州委、州人民政府工作要求，高度重视彝药的发展，持续推进彝药标准体系的建设。
一、基本情况
全州药品生产企业共有彝药品种22个，医疗机构彝药制剂24个，《云南省中药材标准》（2005年版）共收载彝族药材标准163个，其中有饮片标准38个。
二、工作开展情况和成效
（一）积极参与彝族药材质量标准研究。2006年至2010年，参与了《云南省地方习用药材及饮片质量标准研究》项目，具体承担其中彝族药材质量标准的研究和制订工作。经评审，《云南省中药材标准》（2005年版）共收载彝药材标准163个。
（二）积极申报云南省彝药材标准制定项目。2019年5月，申报了云南省全产业链标准体系建设“云南省彝族药材质量标准制定项目”,开展了小刺天茄、白檀香、红豆树、地涌金莲、金雀花根、挖耳草、鬼针草、黑锁莓根、松叶（松针）9个彝药材标准研究，现7个已通过标准复核，正根据复核意见完善相关资料，完成后即可报省药监局审核发布实施。
（三）积极争取彝医药标准体系建设项目。2023年，我局按照州委、州政府对楚雄州生物医药发展的统一部署，争取彝医药标准州级补助资金50万元，专门成立了彝族药材标准制定项目领导小组，制定了《楚雄州市场监督管理局彝族药材标准制定工作方案》，积极推进彝药质量标准研究，经张之道、余惠祥等医药专家推荐，并组织省、州医药专家召开两次彝族药材标准品种遴选专家论证，结合药用功效、临床使用效果、市场需要和资源情况，确定紫丹参、燕麦灵、老鸦果、八宝镇心丹4个品种彝族药材的质量标准研究。现紫丹参已完成野生品和栽培品的性状、薄层鉴别、指纹图谱和含量测定的初步研究；燕麦灵、老鸦果、八宝镇心丹正开展本草考证、文献查考、药源调查、标本药材采集等工作。预计2026年完成3个，2027年完成1个。
（四）大力支持彝药制剂研究。一是支持医疗机构彝药制剂备案。新冠期间，帮助州中医医院彝药制剂“化疫解毒合剂”标准申报，组织召开“化疫解毒合剂”备案申报专家论证会，对药品的安全性、临床疗效、质量可控性进行论证，形成专家组论证意见，作为医疗机构制剂备案材料提请省药监局审核。2021年，“化疫解毒合剂”（为全省新冠肺炎防治院内制剂用药）已经省药监局批准取得备案号。二是推进医疗机构彝药制剂传承和创新。支持州中医医院实施“中药民族药院内制剂研发项目”。2023年，协调省级专家现场指导5个医院制剂质量标准研究及制剂注册，现已完成工艺研究，正进行临床病例观察和收集整理。
（五）推进药品生产企业开展彝药标准研究。帮助金碧制药开展“午香草”质量标准提升研究，通过协调省级专家现场指导、召开专家论证会等方式，帮助企业申报成功，修订的药材标准于2022年11月由省药监局发布并执行。午香草质量标准修订后，质量控制指标更加精准，也为午香草临床用药起到良好促进作用。
（六）推进彝药配方颗粒省级标准制定。对神威施普瑞实施的企业省级中药配方颗粒标准制定进行指导，在标准申报、受理、复核、审核中对接省药监局相关处室开通审批“快捷通道”。目前，五气朝阳草配方颗粒、姜味草配方颗粒获省药监局批准。地胆草配方颗粒、露水草根配方颗粒等9个上报省药监局的配方颗粒标准研究已完成审评。
（七）深入开展调查研究，推进彝药标准体系建设。2024年2月，州市场监管局组织相关科室、州检验检测认证院人员组成调研组，前往西双版纳州、省级有关单位实地调研，学习借鉴西双版纳州傣药材标准、傣药饮片标准制订等工作。调研组通过听取经验介绍、实地走访、查阅资料、交流座谈等方式，先后到西双版纳州傣医医院、医疗保障局、市场监管局、药品监督检验研究院等单位，调研西双版纳州傣药材、傣药饮片、对照药材研究概况；傣药材标准直接转化傣药饮片标准流程、研究重点、注意事项；了解中药饮片纳入医疗保险支付范围前后使用情况等。调研组还到云南省药品监督管理局药品注册处、省药检院、省中医药大学汇报了楚雄州彝药标准研究的基本情况。通过调查研究，认真学习了傣药质量标准研究经验，分析彝药标准化建设工作中的存在问题，制定工作对策，提出工作建议，撰写调研报告向州政府领导进行了汇报，争取尽快推进彝药质量标准研究工作。
您单位的提案调研深入、针对性强，提出的政策建议对我们
工作很有指导借鉴意义。下一步，州市场监管局将会同州卫生健康委员会，加强与州级相关部门的沟通联系，加快彝药标准制修订工作，推进彝药产业高质量发展。
一是加强组织领导。积极向州委州政府汇报，建立强有力的组织领导体系，成立楚雄州彝药标准研究工作专班，统筹协调各部门实施彝药质量标准研究工作，及时研究解决工作中的重大问题、重大事项。州政府领导为召集人，州政府相关副秘书长为副召集人，成员由州市场监督管理局、州卫生健康委、州科技局、州财政局、州工业信息化局、州农业农村局、州林业和草原局、州医疗保障局、州检验检测认证院、楚雄医药高等专科学校、楚雄州中医院等部门主要领导组成，明确成员单位工作职责，和工作任务。
二是持续推进标准制定。积极争取国家、省级各相关部门和州人民政府项目资金支持，以“临床使用安全有效、市场前景好、产业发展急需”为原则，开展彝药材、彝药饮片质量标准制修订工作，集中力量解决彝药饮片无标准问题。组织专门力量，从收录于《云南省中药材标准》的125个(有药材标准无饮片标准）彝药材中梳理出符合《中华人民共和国药典》（2020年版一部）凡例第十一条规定的品种开展饮片质量标准研究，在2024年11月1日前，争取云南省药品监督管理局批复将中药材标准同为饮片标准使用为彝药材饮片纳入云南省基本医疗保险支付范围奠定扎实基础,推动彝药饮片进入医疗机构使用,助力彝医药产业发展。另外，从收录于《云南省中药材标准》中的163个彝药材中筛选10个彝药材品种，参与省药检院向省科技厅申报生物医药领域科技计划项目，开展质量标准提升研究。
三是加强宣传引导。加大彝药标准制定的宣传力度，引导有条件的药品生产企业、中彝医医疗机构、科研机构增强彝药标准制定的主动性和积极性。引导彝药生产企业将疗效确切、副作用小、市场前景好的彝药开展生产工艺变更、改变剂型、扩大临床治疗范围等方面的研发，全面进行二次研发，使特有的彝药产品焕发出新的生命力。
四是向上汇报协调。积极向云南省药品监督管理局汇报对接彝药标准制定工作，争取云南省药品监督管理局支持，在标准制定中给予技术指导，在标准复核、评审工作中加快工作进度。
感谢你单位对彝药标准制修订工作的关心和支持。
2024年8月13日
（联系人及电话：姚丽红 0878-3022289）
