医疗机构制剂调剂使用审批（外用医疗机构制剂州市内调剂使用审批）办事指南

医疗机构制剂调剂使用审批

（外用医疗机构制剂州市内调剂使用审批）

办事指南（完整版）

 

一、受理范围

1.本行政许可适用于楚雄州行政区域内外用医疗机构制剂的调剂使用审批。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

(1)《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布）

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

(2)《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日公布）第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

(3)《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（2012年11月1日起施行）第九章 制剂的调剂管理。

(4)《云南省人民政府关于调整一批行政许可事项的决定》（云政发〔2017〕86号）。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

(1)申请事项依法不符合医疗制剂调剂使用申请条件的，应当即时告知申请人不受理。

(2)不属于楚雄州外用医疗机构制剂调剂范围的。

二、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布）

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日公布）第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

3.《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（2012年11月1日起施行）第九章 制剂的调剂管理。

4.《云南省人民政府关于调整一批行政许可事项的决定》（云政发〔2017〕86号）。

三、实施机关

本许可实施机关为楚雄州食品药品监督管理局。

四、审批条件

1.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的；

（2）符合《制剂注册管理办法》中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂，需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的；

（3）经过5年以上（含5年）临床实践证明疗效确切、安全性有保障，用于专科专病临床治疗的院内中药制剂及以民族医药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂，需在指定的医疗机构之间调剂使用的；

（4）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援单位；

（5）经省级卫生或中医药管理部门批准的中医医疗集团；

（6）省级以上重点专科技术协作项目；

（7）省级以上重点科研课题协作项目。

2.具有下列情形之一的，不予受理：

(1)申请事项依法不符合医疗制剂调剂使用申请条件的；

(2)申请事项依法不属于楚雄州外用医疗机构制剂调剂范围的。

五、受理地点

受理地点：楚雄市经济开发区永安路696号。

办事窗口：云南省楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。

办公时间：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。

乘车方式：市内可乘2路、5路、9路、17路公交车到彝人古镇站下车向东100米即到。

六、申请材料

医疗机构制剂调剂使用申报材料目录

七、审批时限

受理时限：受理期限为2个工作日（法定期限为5个工作日）。

法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：8个工作日。楚雄州食品药品监督管理局自受理申请之日起8个工作日根据申请材料审查情况，做出是否批准的决定。批准的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》。不予批准的，应当书面说明理由。

八、审批收费（无）

九、共同审批与前置审批（无）

十、中介服务（无）

十一、年审年检与指定培训（无）

十二、资质资格（无）

十三、审批流程

（一）申请

1.提交方式

（1）窗口提交。地址：云南省楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。

（2）网络提交。“http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634”—“网上办事”—“州食药监局”—“ 医疗机构制剂调剂使用审批”—“在线办理”。

2.提交时间

窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。

网络提交：时间不限。

（二）受理

州食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日（法定期限为5个工作日）作出决定。

对申请材料符合要求的，准予受理，并向申报单位发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在2日内向申报单位发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。

（三）审核

业务科室经办人在受理后2个工作日完成书面审查，对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的，根据企业实际情况，自作出受理决定之日起5个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后，检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。科室经办人将现场检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）。

（四）审批发证

州食品药品监督管理局自受理申请之日起8个工作日（法定时限20工作日）根据申请材料审查情况，做出是否批准的决定。批准的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》，有效期1年。不予批准的，应当书面说明理由。

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。

2.电话咨询。联系电话：0878-6160862 。

3.网络咨询。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。

（二）咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。

（三）办理进程查询

申请人可通过云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“我要查”）查询审批事项办理进程。

（四）获取办理结果

审批证件为：《医疗机构制剂调剂使用批件》。

（五）监督投诉

窗口投诉：楚雄州政务服务中心二楼大厅B21号窗口；楚雄市经济开发区永安路696号。

电话投诉：0878—3025837。

网上投诉：http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。

信函投诉：投诉受理部门名称：楚雄州食品药品监督管理局党总支办；通讯地址：楚雄市团结路198号；邮政编码：675000。

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

云南省政务服务网上大厅下载（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局”—“ 医疗机构制剂调剂使用审批” — “办事指南”—“办理材料”）或在受理窗口直接领取。

附件医疗机构制剂调剂使用审批办事流程示意图

医疗机构制剂调剂使用批件

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。

受理号： 批件号：

（食品）药品监督管理部门

年 月 日