使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批
办事指南（完整版）
一、受理范围
1.本行政许可适用于楚雄州行政区域需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的药品生产企业、医疗机构、检验机构和教学科研单位。
3.具有下列情形之一的，不予受理：
(1)申请事项依法不需要取得使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品批准，应当即时告知申请人不受理。
(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
二、办理依据
1. 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第三十五条第二款 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
2.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、实施机关
本许可实施机关为楚雄州食品药品监督管理局。
四、审批条件
1.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的药品生产企业、医疗机构、检验机构和教学科研单位；
2.具有麻醉药品和精神药品的安全储存设施和管理制度；
3.具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。
4.提交材料符合要求（详见“申请材料”项）的。
受理地点：楚雄市经济开发区永安路696号。
办事窗口：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。
办公时间：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。
乘车方式：市内可乘2路、5路、9路、17路公交车到彝人古镇站下车向东100米即到。
六、申请材料
使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批申请材料目录
序号 |
材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
其他要求 |
1 |
申请购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等，加盖企业公章），并提交申请表（《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》、《购用申请》）； |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
1、申请材料应合法、有效。 2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。 |
2 |
加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书；（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件） |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
3 |
加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品合法用途证明性文件；为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
4 |
麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人； |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
5 |
购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
6 |
购买数量的依据及相应计算或产生过程 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
7 |
麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度； |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
8 |
法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件 |
√原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
受理时限：受理期限为2个工作日（法定办理时限：5个工作日）。
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理通知书》。
受理后5个工作日完成书面审查，对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的，经办人将相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。
八、审批收费（无）
九、共同审批与前置审批（无）
十、中介服务（无）
十一、年审年检与指定培训（无）
十二、资质资格（无）
十三、审批流程
（一）申请
1.提交方式
（1）窗口提交。地址：云南省楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。
（2）网络提交。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局”—“使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批” —“在线办理”。
2.提交时间
窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。
网络提交：时间不限。
（二）受理
州食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日（法定办理时限：5个工作日）作出决定。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在2个工作日（法定办理时限：5个工作日）向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
（三）审批发证
州食品药品监督管理局自受理申请之日起5个工作日（法定办理时限：20个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十四、审批服务
（一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。
2.电话咨询。联系电话：0878-6160862 。
3.网络咨询。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。
（二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。
申请人可通过云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“我要查”）查询审批事项办理进程
（四）获取办理结果
办理结果：对许可通过的单位，颁发加盖州食品药品监督管理局公章的《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》。对不予许可的单位，下发《不予行政许可决定书》。
（五）监督投诉
窗口投诉：楚雄州政务服务中心二楼大厅B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。
电话投诉： 0878-3025837。
网上投诉：http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。
信函投诉：投诉受理部门名称：楚雄州食品药品监督管理局党总支办；通讯地址：楚雄市团结路198号；邮政编码：675000。
自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
云南省政务服务网上大厅下载（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局”— “使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批” — “办事指南”—“办理材料”）或在受理窗口直接领取。
附件 使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事流程示意图
附件1：
科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）购用申请表
编号：
单位名称 （公章） |
电话 |
||||||||||||||
地址 |
邮编 |
||||||||||||||
法定代表人 （签字） |
身份证 号码 |
||||||||||||||
经办人 （签字） |
身份证号码 |
电话 |
|||||||||||||
供应单位 |
地址 |
||||||||||||||
本次拟购买 情况 |
名称 |
规格 |
数量 |
用途 |
|||||||||||
上次购用证明编号 |
上一次 购买时间 |
实际 购买量 |
现有 库存量 |
||||||||||||
其它需说明的情况： |
|||||||||||||||
州局 审核 意见 |
经办人审查意见： 签名： 年 月 日 |
||||||||||||||
科室负责人审核意见： 签名： 年 月 日 |
|||||||||||||||
局领导审批意见： 签名： 年 月 日 |
（盖章） |
||||||||||||||
麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表
购用单位： 供应单位：
品种编号 |
中文名称 |
规格 |
申请数量 |
备注 |
|
麻醉药品和精神药品标准品、对照品主管人签字： 申请单位印章 年 月 日 |
|||||
经办人签字： 年 月 日 |
处室负责人签字： 年 月 日 |
||||
局领导签字： 州（市）食品药品监督管理局印章 年 月 日 |
|||||
注：1．申请数量栏请用大写填写，数量前后分别加“计”“支”，例：计伍支。
2．本表一式三份，购用单位、供应单位、市食品药品监督管理局各一份。
