第二类医疗器械经营备案办事指南

第二类医疗器械经营备案办事指南（完整版）

 

一、受理范围

1.本备案适用于楚雄州行政区域内从事第二类医疗器械经营的申请人。。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申请事项依法不需要取得第二类医疗器械经营备案的。

（2）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。

二、政策依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号)第十二条：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。”第十三条：“食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第二十三条：“医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。”第二十五条：“医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）

4.《楚雄州人民政府行政审批制度改革办公室关于调整一批州级行政许可事项的决定》（楚审改办发〔2018〕5号）

三、实施机关

第二类医疗器械经营备案（批发）实施机关为由楚雄州食品药品监督管理局，第二类医疗器械经营备案（零售）由楚雄州食品药品监督管理局委托授权各县市市场监督管理局办理。

四、审批条件

（一）新办（首次）、延续的准予批准条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6. 符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

7. 具有下列情形，不予批准：

不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

（二）依申请变更准予批准的条件：

1.申请人应提出变更申请；

2.申请变更事项经审查符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

3. 具有下列情形,不予批准：

申请变更事项经审查不符合医疗器械经营备案变更要求。

（三）补证的准予批准条件：

1.申请人提出补证申请；

2.具有下列情形,不予批准：

经审查不符合医疗器械经营备案补证要求。

（四）依申请注销的准予批准条件：

1.申请人提出注销申请；

2.申请人提交《医疗器械经营备案证》原件。

3. 具有下列情形,不予批准：

经审查不符合医疗器械经营备案注销要求。

五、受理地点

受理地点：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口

地址： 楚雄市经济开发区永安路696号

交通方式：市内可乘2路、5路、9路等公交车到彝人古镇站下车向东步行100米即到。

六、申请材料

第二类医疗器械经营备案申请材料目录

注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。

七、审批时限

符合条件的当场办结

八、审批收费（无）

九、共同审批与前置审批（无）

十、中介服务（无）

十一、年审年检与指定培训（无）

十二、资质资格（无）

十三、审批流程

（一）申请

1.提交方式

（1）窗口提交。地址：楚雄市经济开发区永安路696号楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。

（2）网络提交。网址：1.http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in—“申请企业”

2..http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“楚雄州食品药品监局”—“第二类医疗器械经营备案办理” — “在线办理”。

2.提交时间

窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00。

网络提交：时间不限。

（二）办理

州食品药品监督管理局对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，一次性告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应告知备案人并说明理由。

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：楚雄市经济开发区永安路696号楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。

2.电话咨询。联系电话：0878-6160862

3.网络咨询。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634

（二）咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在2个工作日（法定时限5个工作日）内在网络上的到回复。

（三）办理进程查询

申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“我要查询”）查询审批事项办理进程。

（四）获取办理结果

证件为：备案批件为《第二类医疗器械经营备案凭证》。

结果将在楚雄州食品药品监督管理局局网站 “许可信息公开”栏目中公布。

（五）监督投诉

窗口投诉：楚雄市经济开发区永安路696号楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。

电话投诉：(0878）3025837。

网上投诉：http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。

信函投诉：投诉受理部门名称：楚雄州食品药品监督管理局党总支办；通讯地址：楚雄市团结路198号；邮政编码：675000。

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

下载地址：1.http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in—“企业申请”；

2.http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局”—“第二类医疗器械经营备案办理” —“办事指南”—“表格下载”

直接领取：受理窗口

网上服务地址：1.http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in—“企业申请”；

2.http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局” —“第二类医疗器械经营备案办理”—“在线办理”

附件 第二类医疗器械经营备案办事流程示意图