南华县市场监管局开展无菌和植入性医疗器械专项检查
为进一步加强高风险无菌和植入性医疗器械产品质量监管，规范医疗器械流通和使用秩序，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，确保公众用械安全有效，近日，南华县市场监管局在全县范围内开展无菌和植入类医疗器械专项监督检查。
专项检查以骨板、骨钉、节育环等无菌和植入性医疗器械经营、使用单位为重点，重点检查产品的购销渠道、各项记录是否能确保产品可追溯、产品合法性等重要内容。使用环节重点排查外科手术使用的高风险植入器材，突出对医疗机构是否配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录等内容。检查中，找准抓牢无菌和植入性医疗器械经营使用中存在的突出问题，采取切实有效措施加以解决，确保无菌和植入性医疗器械安全使用。并对部分企业和单位进行复查，对监督检查中发现问题的企业和单位限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题将及时移交相关部门进行处理，情节严重的将向社会公众曝光，并追究其相关责任。同时，结合整治检查，组织执法人员理论联系实践学习《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以学促管、以管践学，提升履职能力与监管效能，切实防范风险，消除隐患。
截至目前，共出动执法人员16人次，检查经营企业12家，使用单位5家，目前此项检查还在有序开展中。
