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作者:不良反应监测中心
发布日期:2023-09-04
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2023年以来,楚雄州市场监督管理局严格落实“四个最严”要求,持续加强“两品一械”上市后风险防控,多措并举强化不良反应监测,全力筑牢“两品一械”安全屏障。
搭建“互通桥”,形成跨部门工作合力。建立与卫健部门、医保等部门的定期沟通机制,实现信息互联互通,密切协作,形成工作合力。加强涉疫药械和集采中选用量较大的药械监测,严控重点品种药械不良反应风险。
织密“保障网”,推进监测哨点全覆盖。按照横向到边、纵向到底的原则,构建全州覆盖广泛的不良反应监测网络。截至2023年8月,全州建有药品不良反应监测点388个、药物滥用监测点3个、医疗器械不良事件监测点448个、化妆品不良反应监测点79个,全面实现“两品一械”不良反应监测全覆盖。
激发“源动力”,突破不良事件报告瓶颈。通过交流、培训、督导等方式,有效解决药械化生产、经营企业和医疗机构报告意识不强、不良反应识别不清等瓶颈问题。提供线上指导不打烊服务,通过网络教学引导哨点监测人员全面掌握不良反应监测法定要求和技术操作规范,组织监测人员实时在线与哨点上报人员沟通交流,实时解决在实际操作过程中遇到的问题,让技术支撑无处不在。
强化“督检考”,督促工作责任落实。督促监测哨点按照“可疑即报”的原则,切实做到对安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。采取日监测、月统计季分析的方式,对不良反应监测数据进行分析,形成工作报告,为临床使用和“两品一械”质量安全监管提供有效的参考,精准防控药品、化妆品、医疗器械的使用风险。
截至目前,全州共监测药品不良反应2079例,同比增长率达36.24%,挖掘风险型号4个;医疗器械不良事件675例,同比增长率达63.44%,挖掘风险型号2个;化妆品不良反应195例,同比增长率达44.45%,挖掘风险型号2个。通过加大风险监测力度、扩大监测覆盖面,及时掌握区域性安全风险信号,严控危害事件发生,保障了公众用药用械用妆安全。