楚雄州市场监督管理局关于2021年上半年行政执法监督检查情况的自查报告
根据《云南省药品监督管理局关于开展2021年行政执法监督检查及案卷评查工作的通知》要求，现将楚雄州市场监督管理局相关工作开展情况自查报告如下：
一、《中共云南省委全面依法治省委员会办公室关于印发〈云南省食品药品监管执法司法督察发现问题三年整治方案（2019-2021年）〉的通知》（云治省办〔2019〕24号）涉及药品、医疗器械、化妆品落实情况
楚雄州药品、医疗器械、化妆品企业基本情况：全州共有药品零售企业1183家，药品使用单位1740户，药品批发企业（含零售连锁总部）22家。医疗器械使用单位1692家，医疗企业批发企业56家，其中监管级别为三级的有6家，监管级别为二级的有50家；有医疗器械零售企业1124家，其中监管级别为三级的有96家，监管级别为二级的有138家，监管级别为一级的有890家。化妆品生产企业4家，化妆品经营企业2724家（其中专营店264户、兼营店1386户、美容美发店1015户，其他59户），非特化妆品备案品种186个。
2019年2月28日，楚雄州市场监督管理局挂牌成立。内设药品化妆品生产监督管理科、药品化妆品流通监督管理科、医疗器械监督管理科，履行药品、医疗器械、化妆品的监管工作。将药品安全工作纳入了对10县市政府综合绩效考核，不断完善考评指标体系，对州级安排的重点工作、重点项目落实、创新监管思路、加大行政处罚力度等重要指标加大了考核权重。
对照《云南省食品药品监管执法司法督察发现问题三年整治方案（2019-2021年》，相关工作落实情况有：一、加强日常监管。药品：制定下发年度药品流通监管工作要点，明确我州2019年-2021年药品流通监管工作的重点及要求。制定印发了《楚雄州药品经营使用环节日常监督检查工作方案》，对各级医疗机构及疾病预防控制机构、药品经营企业、城乡集贸市场的药品质量的检查要求、检查重点、检查频次等均提出明确要求，进一步规范药品流通日常监督检查工作，强化药品经营使用环节日常监管。强化药品流通监管，持续整顿和规范药品流通秩序。医疗器械：每年年初组织完成辖区内医疗器械经营使用单位分级分类工作，确保监管工作底数清，情况明。按照医疗器械经营单位分类分级监督管理规定，结合实际监管情况，完成辖区内医疗器械经营企业监管分级。结合实际统筹安排，切实加强医疗器械日常监管、专项检查、风险隐患排查的督促指导工作。每年年初根据省局安排，结合我州医疗器械监管的实际情况，制定下发楚雄州医疗器械使用单位日常监督检查计划，楚雄州医疗器械经营企业日常监督检查计划，明确工作目标、工作重点、监管频次和覆盖率，确保日常监管工作有序开展。在督促县市局做好日常监督检查的基础上，认真组织开展抽样、飞行（随机）检查、专项整治等工作。认真分析总结2019、2020年医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作开展情况、专项整治工作开展情况、案件查办情况，安排部署新一年医疗器械重点监管工作，及时制定并下发《楚雄州医疗器械经营使用环节日常监督检查工作方案》，明确监管工作重点和要求，落实属地监管责任，强化医疗器械日常监管工作的规范性和针对性，不断提升基层监管的科学化水平。化妆品：制定《楚雄州化妆品经营企业日常监督检查工作方案》，《2021年楚雄州化妆品监管工作要点》，明确工作任务，强化监管部门的监管责任，严格日常监管，实现日常检查与监督抽样、专项检查相结合，推进属地分级分类管理，实现事中事后精准监管，及时发现和消除化妆品风险隐患。二、加强药品、医疗器械、化妆品执法队伍建设。2019年9月17日至19日，州局组织开展了全州药品GSP检查员培训班，全州所有在职GSP检查员及各县市局药品流通执法骨干112人参加了培训。2020年9月14日至17日，州局组织开展了全州药械执法人员培训班，州局及各县市局药品流通执法骨干70余人参加了培训。针对疫苗监管工作的需要，特聘请专家讲授《疫苗监管基础知识》。2021年3月，州局组织开展了全州药械执法人员培训班，就全州疫苗监管MC板块评估试点培训工作、药品监督抽验人员进行培训。2020年10月9日至10日，州局组织了市场监管综合行政执法培训班，全州共150人参加了培训，培训覆盖了103个乡镇监管所所长。培训班上州检察院检察官讲授刑行衔接相关知识。2021年7月7月7日至9日，州局组织了市场监管综合行政执法培训班，全州120名执法人员参加了培训。通过培训，帮助参培人员解决了许多药品流通执法实践中的疑难问题，进一步提升了全州药品流通监管能力和水平。三、执法保障进一步得到保障。2020年，为基层配备了执法记录仪20台。
二、《云南省普及法律常识办公室关于印发〈2021年全省普法依法治理工作要点〉的通知》（云普办〔2021〕1号）落实情况
2021年是“十四五”开局之年，是“八五”普法规划启动实施之年。州局2021年普法依法治理工作要点有：一、坚持政治引领，开启普法依法治理工作新征程。（1）深入学习宣传贯彻习近平法治思想。把习近平法治思想纳入党组理论学习中心组重点学习内容，纳入干部学习内容，切实以习近平法治思想武装头脑、指导实践，把习近平法治思想转化为推动普法工作的思路举措，落实到普法依法治理工作全过程、各环节。（2）科学编制启动“八五”普法规划。认真落实好“谁执法谁普法”普法责任制， 在全面评估我局“七五”普法规划实施工作成效、短板弱项的基础上，围绕普法宣传工作新使命新任务新要求，结合我局市场监管工作实际，科学编制“八五”普法规划。（3）健全普法依法治理工作机制。加强局党组对普法工作的领导，坚决贯彻落实省、州党委关于普法依法治理工作重大决策部署，认真贯彻落实州委普法办任务分解，认真落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，和《党政主要负责人述法办法》，强化党政主要负责人切实履行普法依法治理第一责任人的职责，研究推进普法依法治理重点任务，细化法治责任。二、抓住重点对象，持续提升公民法治素养。（1）抓牢“关键少数”普法。健全领导干部尊法学法守法用法制度。推动落实领导班子和领导干部年度述法工作，探索建立领导干部学法清单制度，分层分类明确领导干部履职应知应会法律目录，认真落实楚雄州市场监督管理局推行普法责任“学法”“普法”两张清单。（2）加强全体干部学法用法。推动国家工作人员学法用法常态化，推行日常考法制度。加强全体领导干部及工作人员培训，采取举办业务大讲堂、法律法规培训班、法治讲座、视频会议、网上学法等形式，切实提高全系统人员法律素养和业务能力。（3）抓好重点群体普法。结合打造法治化营商环境，深化“法律进企业”活动，重点围绕企业负责人运用法治思维和法治方式管理经营企业开展法治宣传教育，引导企业树立合规意识，养成依法经营、依法从业的职业操守。三、明确工作重点，组织开展好主题普法活动。（1）突出抓好以宪法为核心的法治宣传教育。继续以宪法“十进”（进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位、进景区、进网络、进宗教场所、进军营）为载体，以“12·4”国家宪法日、宪法宣传周、法治宣传教育月等活动为抓手，丰富宣传形式，推动宪法精神家喻户晓。（2）深入开展党内法规学习宣传活动。围绕建党100周年，结合以党史为主要内容的“四史”学习教育活动，以党章、准则、条例为重点，深入学习宣传党内法规，开展专项知识竞赛，推动党内法规宣传常态化、制度化。（3）深入推进民法典贯彻实施。结合《中华人民共和国民法典》颁布一周年和市场监管执法实际，开展“美好生活·民法典相伴”主题宣传活动，让《中华人民共和国民法典》走到群众身边、走进群众心里。进一步增强执法人员的业务能力，提高法律素养和行政执法能力水平，更好地履行工作职责。（4）深化“服务大局普法行”主题实践活动。紧紧围绕州委、州政府工作重心，深化乡村振兴、优化营商环境、扫黑除恶专项斗争中的法治宣传教育工作。突出抓好疫情防控、食品药品安全、特种设备安全、工业产品质量安全、消费者权益保护等法律法规的宣传教育。利用“3.15消费者权益保护日”“5.20世界计量日”、食品安全宣传周等重要时间节点，开展好主题法治宣传。四、强化普法责任制落实，凝聚普法工作合力。（1）压实普法责任。按照“谁执法 谁普法”的原则，推动各业务部门持续广泛地开展市场监管法律法规宣传活动，积极弘扬法治精神，营造良好的执法环境。深化“谁执法 谁普法”公开报备、工作台账、工作会议、报告总结、评价通报五项制度落实。公布普法责任清单，明晰普法内容、夯实普法责任。（2）推动以案释法常态化。加强以案释法案例的征集报送。建立定期发布典型案例工作机制，加强优秀案例的运用，针对执法过程中的重点难点问题，积极主动进行有针对性的法律解读。（3）创新普法新模式。认真履行普法主体责任，开展移动式、全方位、立体化普法宣传。在单位门户网站开设普法专栏，定期发布法治资讯；充分运用“两微一端”、头条号、微视频、抖音、快手等新媒体新技术推行“智慧普法”。积极建设法治文化阵地，不断增强普法宣传的传播力和影响力。五、深化法治实践，推动多层次多领域依法治理。（1）大力加强法治文化建设。深入贯彻落实中办、国办《关于加强社会主义法治文化建设的意见》，配合实施楚雄法治文化精品建设工程，推出一批反映时代精神、有鲜明地域文化和市场监管行业特色、群众喜闻乐见的优秀作品。（2）坚持法治宣传教育与市场监管执法相结合。突出问题导向和实践导向，深化“诚信守法经营企业”“文明守法示范窗口”等法治创建活动，推动在执法中实时普法，将法治宣传教育融入到日常监督检查、投诉举报处理等各个领域，寓法治宣传教育于监管工作中，提高相对人对市场监管普法的理解力和接受度。与主流媒体、融媒体通力合作，建立媒体公益普法资料库。强化新媒体新技术在普法工作中的运用，全力构建普法网络集群。围绕社会热点，紧扣重要事件节点，及时对社会公众进行相关法律法规解读和舆论引导，切实增强社会公众对相关问题的法律知晓度。六、强化工作保障，确保各项任务高效落实。（1）建强人才队伍。积极配合州普法办法治宣讲团、普法讲师团、普法志愿服务团等普法队伍结构，把建设高素质法治工作队伍作为基础性、战略性任务来抓，切实加强思想政治建设、履职能力建设、纪律作风建设，加强对行政执法人员的管理和教育，确保法治工作队伍成为全面推进法治建设的重要力量。要按照全面推进法治建设工作职责、任务要求，坚持职责任务与队伍建设相匹配，配齐配强法治工作队伍力量，着力建设一支忠于党、忠于国家、忠于人民的社会主义法治工作队伍。（2）加强督导考核。普法依法治理工作是全州法治工作考核重点之一，要坚持目标导向、问题导向，重点对照责任清单、“八·五”普法工作规划、普法责任制落实情况以及普法资料的报送情况进行全面考核评价。（3）强化信息报送。持续加大普法工作宣传报道力度，及时、全面总结普法工作的新思路、新举措以及典型经验、工作成效，提高信息报送的时效性和可用性。州局各相关科室，直属事业单位要注重资料收集、经验总结，补齐短板，及时将本单位开展普法工作信息送州局法规科，相关科室要将开展普法活动的相关资料，如年度培训计划、党组中心组集体学法记录、信息、照片、宣传册（画）等普法资料于2021年11月25日前送法规科整理归档，以迎接普法工作专项目标考核。
三、2021年上半年主要领导履行法治政府建设第一责任人情况；行政执法“三项”制度、法律顾问制度、合法性与公平竞争审查制度、行刑衔接制度建立与落实情况、行政许可行政处罚信息“双公示”等情况
楚雄州市场监督管理局党政负责人认真履行领导干部推进单位法治建设第一责任人职责，2021年上半年，主要工作有：一是加强习近平法治思想的学习教育，通过党组会、党组理论中心组、干部职工会议等形式进行专题学习，州局党组书记和分管法治建设工作的领导做“贯彻习近平法治思想，推进市场监管法治建设”专题讲座。将法治建设工作纳入年终考核指标体系。二是举办2021年度全州市场监管系统行政执法证申领、到期换证网上考试考前培训班，做好执法证的申领补换证等工作，全州市场监管系统从事行政许可、行政处罚工作，且云南省行政执法证将于2021年内到期和新申领云南省行政执法证的人员以及2020年考试未通过的人员共159人，其中：州级91人，县级68 人，保障执法工作的规范性和严肃性。三是开展规范性文件的清理工作和权力清单的动态调整工作。上半年对涉及原工商、质检、食品药品、价格监督、知识产权等5个部门的权力清单和责任清单，共清理调整行政职权8类，1009项，行政职权对应“责任事项”8081项，“追责情形”6966项，及时调整我局权力清单。将各部门承担的行政职权，以责任形式设定和分解，明确部门和人员责任，形成自律、补救和防范的工作机制，提高行政执法水平。提升依法行政能力与水平。四是认真组织法律知识学习活动，増强领导干部和广大职工法律素质和执法能力。组织开展民法典知识讲座2次，组织开展全州综合行政执法培训班，药品化妆品医疗器械监管培训，要加大对干部职工法律知识的培训力度，加强法治工作交流互动，大力开展“以案释法”，充分发挥典型案例的引导、规范、预防与教育作用。五是开展好主题法治宣传活动。推进“谁执法、谁普法”普法责任制落实，结合3.15消费者权益保护日、4.15国家安全教育日、知识产权日、质量月、食品安全宣传周、安全用药月、“5.20”世界计量日等重要纪念日，面向社会公众集中开展具有部门特色的法治宣传，大力宣传市场监督管理法律和业务知识。六是开展法治机关示范创建活动。以被命名的全州法治建设示范单位来标杆，按照州委依法治州办出台的法治政府建设示范创建实施意见，认真组织开展本单位法治建设示范创建活动。
为认真做好州局法律顾问工作，根据《中共楚雄州委办公室楚雄州人民政府办公室关于进一步做好党政机关法律顾问工作的通知》（楚办字〔2018〕1号）要求，2019年5月，经州局党组研究决定，聘任何仕昌（州市场监督管理局总工程师）、张跃强（州市场监督管理局法规科科长）、邓恢洋（州市场监督管理局质量发展科科长）、赵云萍（云南众星律师事务所律师）4名同志为楚雄州市场监督管理局法律顾问，依据《楚雄彝族自治州人民政府法律顾问室工作规则》，明确州局法律顾问室设在局法规科，负责组织本局法律顾问为本局各科业务工作提供法律咨询，办理法律事务，明确了法律顾问的职责,对法律顾问的选聘流程、保密规定等工作要求。2020年，法律顾问室发挥组织协调作用，组织法律顾问开展解答法律咨询12人次；协助开展法制宣传教育3次；为本局重大行政行为提供法律意见2次；参与地方性法规和规范性文件的起草论证工作；参与处理本局行政诉讼3件，帮助指导县市局行政诉讼2件等法律事务，对进一步提高全局依法行政的能力和水平起到了积极作用。
为认真贯彻落实国务院办公厅和省、州政府关于推行行政执法“三项制度”的文件要求，2019年，州市场监管局印发了《楚雄州市场监督管理局行政执法公示办法》《楚雄州市场监督管理局执法全过程记录办法》《楚雄州市场监督管理局重大行政执法决定法制审核办法（试行）》，并制度了实施方案，成立了全面推行“三项制度”工作领导小组，落实音像记录清单、重大法制审核清单，切实增强行政执法工作的法治化、规范化、透明化，全面推进行政执法“三项制度”，规范公正文明执法。
按照省的部署，我州认真开展、积极推进公平竞争审查制度。2017年，州人民政府出台《楚雄州人民政府办公室关于在市场体系中建立公平竞争审查制度的通知》（楚政办函〔2017〕74号），要求在全州实施公平竞争审查制度。2018年2月，州发改委牵头，州发改委、财政局、商务局、工商局、政策研究和法制办联合制发《关于贯彻落实公平竞争审查制度实施细则（暂行）的通知》，要求各县市人民政府和州直有关部门对涉及市场主体经济活动的规范性文件和其他政策措施进行公平竞争审查。
根据党政机关机构改革的职责调整，2019年2月州市场监管局成立后，公平竞争审查召集人由市场监管部门担任。楚雄州人民政府批准调整充实由26家州级单位参加的公平竞争审查联席会议制度，联席会议办公室设在州市场监督局。截至2019年10月20日，10县（市）政府全部建立了公平竞争审查联席会议制度。州公平审查联席会议办公室先后制定下发了《楚雄州公平审查联席会议办公室关于调整部门联席会议组成人员的通知》《楚雄州市场监督管理局关于印发<楚雄州市场监督管理局建立公平竞争审查制度内部审查机制工作方案>的通知》《楚雄州市场监督管理局关于开展公平竞争审查内部文件清理审查工作的通知》《楚雄州市场监督管理局关于切实加快落实公平竞争审查制度的通知》《楚雄州公平竞争审查工作部门联席会议办公室关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》《楚雄州公平竞争审查工作部门联席会议办公室公平竞争审查会审工作规范（试行）》《楚雄州公平竞争审查工作部门联席会议办公室关于做好公平竞争审查举报处理和回应工作的通知》等文件，推进落实公平竞争审查工作部门联席会议工作。2020年，开展了公平竞争审查抽查工作，制发《楚雄州公平竞争查工作部门联席会议办公室关于对公平竞争审查工作进行抽查的通知》（楚竞争审办发〔2020〕8号），组织人员于11月5日对禄丰县落实公平竞争工作进行了抽查，抽取禄丰县政府办、发改、教育、住建、国有资产管理部门2020年度发文各3份，经现场审查，已落实了公平竞争审查工作。按照“谁制定、谁清理”的原则，截至2020年，全州共清理在2019年12月31日前制定的涉及市场主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施892份，其中州级政府及部门制定的文件352份（其中修订文件2份）；县（市）级政府及部门制定的文件540份（其中废止文件4份）。
楚雄州委依法治州领导小组2016年8月15日制定印发了《关于印发〈楚雄州行政执法与刑事司法衔接工作信息共享平台管理意见（试行）》（楚治州〔2016〕5号），规定了楚雄州行政执法和刑事司法衔接信息共享平台的使用和管理，明确各行政执法机关和司法机关之间案件的网上移送、网上受理、网上监督，案件信息流程跟踪、监控等。州、县（市）人民检察院是同级“两法衔接”信息共享平台的牵头单位，负责平台保持互通互联，安排专人负责平台维护及日常运行工作。州、县市场监管局都适用该信息共享平台。州市场监管局有专人负责“云南省行政执法和刑事司法信息共享平台”上违法犯罪线索网上移送等工作。2020年8月7日公布的《国务院关于修改〈行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定〉的决定》（国务院总理李克强签署国务院第730号令），市场监管部门将按照规定移送涉嫌犯罪案件。
行政许可和行政处罚按照属地管理原则，相关信息及时按要求全部公开。各县市市场监管局在本县市人民政府网站公开，州市场监督管理局在州人民政府网站和州局网站公开。
四、药品、医疗器械、化妆品行政执法检查及稽查办案工作等情况
楚雄州市场监管系统认真履职担当，加强药品、医疗器械、化妆品管理，保障公众用药、用械和用妆安全和合法权益，保护和促进公众健康，按照“四个最严”的要求，认真履行监管职能，加强药品、医疗器械、化妆品市场安全监管，严厉打击违法违规行为。2019年-2021年上半年，全州共出动执法人员20238人次，出动执法车辆3940辆次，检查药品经营药品使用单位18420户次。2020年1月1日至2021年6月30日，全州共出动执法人员8432人次，检查化妆品经营使用单位7956户次。检查医疗器械经营企业2571户次，医疗器械使用单位3016户。2020年1月1日至2021年6月30日，全州共立案查处药品违法案件50件，货值金额4.33万元，罚款金额58.09万元，没收违法所得金额0.35万元，责令关闭1户；立案查处医疗器械违法案件38件，货值金额5.27万元，罚款金额40.93万元，没收违法所得金额0.29万元，取缔无证经营4户；立案查处化妆品违法案件49件，货值金额2万元，罚款金额5.72万元。
五、存在的主要问题和困难
（一）农村药械化市场监管仍较薄弱。一是监管力量薄弱，监管频次不足；二是监管存在盲区、死角；三是监管任务与监管力量不匹配，监管能力不足，监管人员专业知识缺乏；四是农村集贸市场还存在不法分子销售假劣药、违规销售毒性中药材、无证经营等行为。
（二）医疗机构监管不到位情况。部分医疗机构存在药品管理制度不健全、制度落实差、药品储存条件差、药品质量记录不完善、医疗器械未按条件储存、购进渠道不规范问题。对私立医院、诊所缺乏监管力度，案件查办不到位。
（三）新修订GSP实施工作成果巩固难度较大。部分药品经营企业在通过认证后出现质量管理滑坡，管理松懈等问题；我州执业药师严重不足，存在兼职、挂职现象，零售药店的药学服务能力较弱；从业人员素质偏低，计算机运用能力较弱，难以满足新修订GSP要求。药品GSP检查员队伍建设有待进一步加强，部分检查员素质能力偏低，正确掌握标准、发现问题的能力不足，难以适应监督检查专业化的要求。
（四）新修订的《药品管理法》及新颁行的《疫苗管理法》实施后，由于处罚力度大幅提升，药品执法工作面临新问题。具体表现在：一是监管部门执法人员可能因处罚不到位或处罚不力的原因，被追责或追究刑事责任；二是药品行政处罚案件数较前几年下滑。
（五）药品、化妆品监督抽验存在经费不足、抽验的靶向性不高、抽验程序还需要进一步规范等问题。
（六）疫苗管理存在问题。一是全州各级疾控机构配备的冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）未进行验证，其参数性能是否能满足疫苗储存运输需要无法确定；二是部分疫苗接种单位未配备符合要求的医用冷藏设备，尚使用普通家用冰箱，且用于温度监测的温度计未按期进行检定或校准；三是疫苗管理制度执行不到位，冷链药品管理人员对相关知识缺乏；四是部分疫苗接种点和医疗机构对疫苗等冷链药品的购进、验收记录填写不完整、不规范；五是部分乡镇卫生院、村卫生室冷链药品交接记录不完善，相关项目未按要求填写；六是药品监管执法人员普遍存在疫苗监管的业务知识和能力不足的问题。
（七）药械化安全社会共治氛围不浓，还没有形成监管合力。主流媒体对药械化安全工作的宣传报道力度不够，人民群众对药品安全参与度不高，部门间的协调配合还有差距，行刑衔接有待加强，行业组织发育不全，自律作用难于发挥，从业人员人员素质不高，诚信意识、自律意识有待加强。
（八）医疗器械免费体验宣传行为存在一定的风险隐患。部分体验店以只宣传不销售为名，在未经许可备案的情况下进行大规模的免费体验宣传。依据现有法规，找不到对该种免费体验宣传行为进行规范的法规依据。
（九）化妆品销售渠道多元化，新业态发展带来新风险点。网上销售化妆品渐趋常态，微商、海代、跨境电商成为当前化妆品消费热点，对网络销售化妆品安全监管还需进一步加强。
（十）部分医疗器械、化妆品经营企业质量管理制度不健全，执行不到位。一是管理制度未按新修订的条例进行修订;人员对相关的法律法规不太熟悉；二是在购进医疗器械时留存的供货方资质档案不全。部分医疗器械的注册证证书及合格证明文件已过期。尤其是眼镜店未能及时提供有效的供货方资质和检验报告；三是库房管理存在医疗器械没有分库分区存放；部分冷链运输的体外诊断试剂未保存运输途中的温湿度记录。四是部分未建立医疗器械验收记录和销售记录或记录不完整；计算机系统管理不规范，实际库存与计算机系统中的库存不相符。五是部分企业未制定年度培训计划。《化妆品监督管理条例》后，部分化妆品经营企业存在化妆品从业人员主体责任意识不强，管理制度不全，未建立和执行进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度的情况。
楚雄州市场监督管理局
2021年7月28日
