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楚雄州市场监督管理局关于印发2020年省级药品监督抽验计划实施方案的通知

索引号:11532300MB19781070-/2020-0409001 公文目录:部门文件 发文日期:2020年03月31日 文  号:楚市监办发〔2020〕20号

 

楚雄州市场监督管理局关于印发2020年省级药品监督抽验计划实施方案的通知

 

各县市市场监督管理局,州食品药品检验所:

为切实做好2020年全州药品监督管理工作,结合我州药品质量状况及2020年度州级药品抽验计划执行情况,现将2020年省局药品抽验工作计划实施方案及2020年楚雄州省级药品抽验任务分配明细表印发给你们,请认真贯彻落实。

 

                                                                                                                                                                              楚雄州市场监督管理局

                                                                                                                                                                                    2020年3月31日

(此件公开发布)

 

楚雄州省级药品抽验计划及工作安排

 

一、抽验计划

根据云南省药品监督管理局(云药监生[2020]6号)下发的2020年药品抽验工作计划的通知,我州今年省级抽验药品为本省生产的药品120个、省外生产的药品30个,合计150个。州局根据年初工作经费的安排情况(《楚雄州财政局关于调整提前下达2020年食品药品监管补助资金的通知》楚财行[2020]3号),把抽验任务分解到各县市市场监督管理局,具体的抽验方式及抽验品种见云南省药品监督管理局关于印发2020年药品抽验工作计划的通知(云药监生〔2020〕6 号)。

二、抽检重点

按照《云南省药品监督管理局关于印发2020 年云南省药品抽检工作计划的通知》(云药监药生〔2020〕6 号)要求,结合我州药品监管工作实际,2020 年在确保我州药品生产企业及其在产的基本药物制剂品种抽检全覆盖的基础上,侧重对公众关注度高、使用范围广、临床用量大、不良反应集中、投诉举报较多、集中招标采购中标品种、新批准药品品种和通过仿制药一致性评价品种开展抽检,对易染色增重、掺杂使假、发霉变质的中药饮片以及2019 年抽检不合格药品相关生产企业开展跟踪抽检,同时加大疫情防控相关药品的抽检力度,切实提高抽检工作效率,以发现风险、控制风险、排除风险为目标,保障公众用药安全。

三、职责分工

(一)州市场监督管理局:负责我州省级药品抽检工作的总体安排部署、组织协调和督查指导工作。

(二)各县市市场监督管理局:负责本辖区内药品生产企业、批发企业、零售连锁总部、零售企业、使用单位及医疗机构的抽检工作,以及本辖区内药品零售企业及使用单位不合格药品的核查处置工作。

(三)楚雄州食品药品检验所:负责指导和督促全州药品检验工作,具体负责楚雄州所抽样品的检验及相关上报工作。

四、抽检工作安排及要求

各县(市)局要高度重视药品抽检工作,加强统一领导和组织实施,落实工作经费保障,完善药品抽检工作机制,细化工作流程,明确岗位职责,确保按时、按质、按量完成药品抽检工作任务,并依法组织开展不合格药品的核查处置工作。

(一)抽检数量及要求

2020年全州安排抽检州内企业生产药品80(含中药饮片)批次,州外(省内)企业生产药品 40批次,省外企业生产药品 30批次。抽检单位要确保本行政区域内云南省药品生产企业生产的品种抽检量应占本地药品抽检任务的 80%以上;每批次抽检量应为全检量的2 倍,按 1:0.5:0.5 的比例分装为 3 份。

(二)抽检品种及要求

1.基本药物抽检

(1)基本药物品种。各县(市)市场监管局要按要求组织完成国家基本药物品种(《中国药典》收载的中药饮片为基本药物)和国家基本药物云南省补充药品目录的监督抽检,国家基本药物品种目录请在国家卫生健康委员会网站进行下载 http://www.nhc.gov.cn/wjw/jbywml/201810/600865149f4740eb8ebe729c426fb5d7.shtml。抽检单位须对抽检品种属国家基药或省补品种在抽样凭证中进行备注说明。

(2)抽检要求

各县(市)市场监管局要重点对各自负责抽检区域的药品生产企业的基本药物制剂开展抽检,尽量每个品规在生产环节和流通使用环节各抽1 个批次,实现基药在产制剂品规的全覆盖抽检,(在生产企业未能抽到样品的,须由生产企业出具书面情况说明),对在生产环节没有抽到的基药品规尽量在流通或使用环节完成抽检;在完成基药抽检的基础上,再完成其他药品品种的抽检任务。

2.其他抽检重点

(1)本州药品生产企业(医用氧除外)抽检全覆盖,每家药品生产企业至少抽检 2 个品规;没有生产企业的州(市)或本行政区域内药品生产企业生产的品种不能满足抽检任务的,可以抽取我省其他州(市)药品生产企业的品种。

(2)高风险品种抽检。对炎琥宁注射液、注射用双黄连(冻干)、清开灵注射液、注射用紫杉醇、热毒宁注射液、香丹注射液以及谷红注射液等不良反应发生率较高的品种以及我省药品生产企业生产的注射剂品种、多组分生化制剂、含特殊药品制剂等重点监管品种进行重点抽样。

(3)中药饮片专项抽检。根据我省中药饮片生产质量管理实际,结合 2019 年我省中药饮片抽检不合格品种,组织开中药饮片专项抽检,继续加大易染色增重、掺杂使假、发霉变质中药饮片品种(附件 2)的抽检力度。为加强直接口服饮片监管力度,2020 年须对三七粉、三七极细粉、熟三七粉开展抽检。

原则上我省生产的中药饮片品种应在生产环节抽取,在流通和使用环节尽量抽取省外生产中药饮片品种。

(4)医疗机构制剂抽检。在抽取医疗机构制剂时,抽样人员应对医院制剂的标识规范性,包装完整性,注册批件、质量标准及自检报告进行现场检查,如检查中发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,不得抽样,应当固定相关证据并依法进行处理。对符合抽样条件的医疗机构制剂,抽样时要索取抽检品种再注册批文、质量标准及自检报告等材料,送样时一并提交给检验机构。医疗机构制剂抽检主要品种详见附件 3,若抽检对象无附件所列品种,可以抽取其他品种。

五、抽验工作的时间

(1)各县市市场监督管理局要根据省局“云药监生〔2020〕6号”的相关要求,在2020年9月15日前完成抽验任务并把检品送楚雄州食品药品检验所检验,楚雄州食品药品检验所在2020年10月15日前完成药品的检验任务,并于2020年11月10日前填写基本药物质量检验分析报告及基本药物质量检验情况汇总表、《省级药品抽检情况汇总分析表》(附件5-1a、附件5-1b)、《国家基本药物抽检情况汇总表》附件5-2)、《地方性药品抽检情况汇总分析表》(附件5-4)报州局市场科,州局汇同其他总结报告于2020年11月10日前分别报送省局药化生产处和省局稽查局。

(2)楚雄州食品药品检验所要按季度向州局市场科报送药品抽验工作开展情况及数据统计信息,每月15日前,应将截至当日已完成的本地区国家基本药物抽样、检验及抽验不合格产品查处等情况录入国家基本药物抽验信息系统。

(3)抽样及检验经费的结算:2020年省级药品抽样经费由2020年初下拨各县市的中央转移资金中列支,药品检验经费另行安排支付。

 

附件:2020年楚雄州省级药品抽验任务分配明细表

 

                                                                                                                                                                                楚雄州市场监督管理局

                                                                                                                                                                                       2020年3月31日

附件:2020年省级抽验计划分配表.doc
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