楚雄州市场监督管理局关于印发2020年药品零售企业飞行检查工作实施方案的通知

 

楚雄州市场监督管理局2020年药品零售企业飞行检查工作实施方案

 

根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、原国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国药监市[2003]25号）及《云南省食品药品监督管理局关于开展药品经营环节飞行检查的通知》（云食药监市[2016]18号）的相关要求，结合我州实际，特制定本方案。

一、飞行检查的目的

加强对全州药品零售企业的监督检查，不断提升药品零售企业的经营管理水平，进一步巩固GSP实施和药品流通环节治理成果，依法查处企业违法违规行为，有效防控药品零售环节安全风险，督促企业持续依法依规经营，保证药品零售环节药品质量安全，进一步提高我州药品安全保障能力和水平，促进我州生物医药产业的健康发展。

二、飞行检查任务

2020年计划对我州140家药品零售企业实施飞行检查，约占全州药品零售企业总数的11.6%。具体名单由各县市药品零售企业名单及列入重点监管企业名单中随机抽取。

三、检查重点

实施飞行检查，要坚持问题导向，以药品安全风险防控核心，强化对药品零售环节重点品种、重点企业、购销存环节的飞行检查，确保监管无死角、无系统性风险。

（一）2016年1月1日后新开办及2015年12月31日前开办未接受过飞行检查的企业；

（二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及注册地址的；

（三）经营冷链药品、开展中药饮片配方业务的；

（四）近两年内有违法违规经营行为受过行政处罚的；

（五）群众举报投诉或有线索反映存在药品质量安全风险的；

（六）在日常监督检查中存在问题较多的；

（七）GSP认证及飞行检查中存在问题较多的；

（八）国家局和省局规定需要开展飞行检查的情形。

四、检查内容

（一）企业的质量管理体系文件是否执行到位；

（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

（三）执业药师、质量负责人等关键岗位人员是否在岗履职，是否存在执业药师“挂证”情况；

（四）未配备执业药师的，应检查其执业药师远程审方系统的确认手续是否完备、系统运行是否正常、系统相关记录是否规范及购买远程药师服务的相关手续是否齐全；

（五）药品购销渠道是否规范，重点检查有无“出租”、“出借”柜台及采购不索票、销售不开具凭证、货票账款不一致等突出问题。

（六）药品储存是否符合规定；

（七）企业计算机系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求，企业人员是否能熟练运用计算机系统，是否存在计算机系统的“账外账”，是否存在计算机系统数据造假问题；

（八）处方药销售是否严格按规定执行，是否存在无处方销售处方药或伪造执业医师处方销售处方药的情况；

（九）陈列药品的定期检查情况；

（十）不合格药品、近效期药品管理情况；

（十一）含特殊管理药品复方制剂的购销情况；

（十二）GSP认证现场检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查、日常监督检查中发现的缺陷项目整改落实情况；

（十三）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点检查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况。

五、检查标准和结果判定

检查标准除涉及人员资质项目按照《云南省食品药品经营质量管理规范现场检查评定标准》执行外，其余项目按照原国家食品药品监督管理总局2016年12月14日下发的新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监[2016]160号）的规定执行；检查结果判定按照新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查项下规定执行。

六、工作要求

（一）加强领导、精心组织。飞行检查的组织工作由州局药品化妆品流通监督管理科（以下简称药化流通科）负责，按照“双随机一公开”的要求，结合我州实际制定具体飞行检查方案，有计划、有步骤开展工作。

（二）各县市局应积极支持飞行检查工作的检查员抽调、观察员选派等工作，按《楚雄州2020年各县市局药品GSP检查员抽调任务分配表》（附件1）及《楚雄州市场监管系统各县市局药品GSP检查组组长名单》（附件2）的要求，选派检查员参加省局、州局组织的检查工作。药品GSP检查员抽调率及抽调人次完成情况将纳入年底药品安全责任目标考核。

（三）对存在严重违反GSP规定的企业要及时依法立案查处，并按食品药品安全“黑名单”管理制度的有关规定做好信息公示等工作。

（四）州局药化流通科应于每次飞行检查结束后7个工作日内，按规定将飞检相关信息公示于州局网站。

（五）被飞检企业缺陷项目整改复核工作由企业所在地县市市场监督管理局负责。被飞检企业在限期整改时限内向其所在地县市市场监督管理局提交现场复核申请，各县市局应在5个工作日内派人员进行现场复核检查，不符合规定的应监督其限期整改后再次复查，符合的应出具现场复核检查报告给被飞检企业，由企业报送州局药化流通科，药化流通科进行技术审查，并依据检查结果作相应处理。

（六）飞行检查组实行组长负责制，检查组组长及检查员的选派按地域回避原则，在全州药品GSP检查员库中随机抽取，由2名以上检查员组成。

（七）为确保飞行检查质量，现场检查工作时间根据被检查企业的经营范围、检查内容、企业所在地的交通状况等确定，时间一般为每个企业1天（不含在途时间），特殊情况由检查组组长报州局药化流通科同意后可适当延长。

（八）检查组要严格按照国家局、省局相关要求开展飞行检查工作，对企业存在的违法违规行为如实记录，采取拍照、摄像、复印、记录等手段收集、固定相关证据，并注重证据的客观性、合法性和关联性，不能避重就轻。检查中发现严重问题应进行核实并在检查报告中进行专属性描述，同时及时报告州局药化流通科。被飞检企业存在的问题，检查组必须按规定书面告知企业，并抄送企业所在地县市市场监督管理局。

（九）加强管理、严明纪律。在派出检查组前，要组织对检查员的纪律及廉政教育，检查员要严格遵守相关法律法规和党风廉政建设各项规定，不得泄露飞行检查信息和被检查企业的商业秘密，不得出具虚假检查报告。如发现在检查中有违反规定的，坚决依法依规严肃处理。

（十）飞行检查工作于2020年3月至10月完成，并在2020年10月20日前向省局上报年度飞行检查工作总结。

 

附件：1、《楚雄州市场监督管理局2020年各县市局药品GSP检查员抽调任务分配表》

            2、楚雄州市场监管系统各县市局药品GSP检查组组长 名单

 

附件1

楚雄州市场监督管理局2020年各县市局药品GSP检查员抽调任务分配表

序号	县市局	抽调人次数				备注
		检查员数	组长（人次）	组员（人次）	合计（人次）
1	楚雄市局	13	8	18	26
2	南华县局	11	8	14	22
3	姚安县局	8	8	8	16
4	大姚县局	7	4	10	14
5	永仁县局	9	8	10	18
6	元谋县局	7	4	10	14
7	武定县局	7	6	8	14
8	禄丰县局	9	8	10	18
9	牟定县局	6	6	6	12
10	双柏县局	7	4	10	14
合计		84	64	104	168