各县市市场监督管理局：
现将《楚雄州药品零售企业换证工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。
楚雄州市场监督管理局
2020年1月15日
（此件公开发布）
楚雄州药品零售企业换证工作实施方案
为做好全州药品零售企业《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，整顿和规范药品经营秩序，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》、国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》》（2019年第103号）以及《云南省药品监督管理局关于做好药品零售企业换证有关工作的通知》（云药监通〔2019〕56号）等有关规定，结合我州实际，制定本实施方案。
一、指导思想
此次换证工作要按照《药品管理法》的新规定、新要求，深入领会立法宗旨，牢固树立以人民健康为中心的思想，贯彻国务院“放管服”改革要求，简化审批流程，提高服务质量；遵循方便群众购药的原则，严格管控药品零售环节的质量风险，保证零售终端药品质量，保障公众用药安全。
二、标准依据
换证工作按照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（以下简称《指导原则》（修订稿））、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称《检查评定标准》）、《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）的相关标准、要求；各县市可结合实际，制定换证工作实施方案，并对申报程序、申报材料等事项进行明确、细化，并报州市场监督管理局备案。
三、职责分工
州市场监督管理局负责指导全州药品零售企业的换证工作；各县市市场监督管理局具体负责辖区内药品零售企业换证工作的组织实施。
四、换证范围
楚雄州辖区内持有《药品经营许可证》的药品零售企业，按照本方案换发《药品经营许可证》。
五、时间安排
自2020年1月开始，2020年12月底结束。
六、换证申报程序
（一）申请换证企业在云南省药品监管平台（网址：http://192.168.200.100/login.htm或http://222.221.246.2:202/login.htm）填报《药品经营许可证》换证信息，并上传相关材料。
（二）各县市局对企业申报材料进行审查，审查合格的进行现场检查，现场检查合格的，待其存在问题整改完成后依法换发《药品经营许可证》。
（三）各县市局应设立以药品GSP检查员为主的药品零售企业换证现场检查小组，负责其辖区内药品零售企业的换证现场检查工作。换证现场检查应出具书面报告，其报告模板由各县市局自行确定。
（四）申报企业应提交的材料由各县市局或会同各县市行政审批局确定。
七、工作要求
（一）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向属地县市市场监督管理局申请换发《药品经营许可证》。
（二）根据新修订的《药品管理法》相关规定，自2019年12月1日起，取消药品GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放GSP认证证书。2019年12月1日以前受理的GSP认证申请，按照原药品GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
（三）持有旧版《药品经营许可证》的药品零售企业，且有效期至2020年12月31日以后的，于2020年12月31日前换领新版《药品经营许可证》。
（四）各县市局应在2020年2月10日前向州局药化流通科报送换证工作实施方案。
（五）在本方案下达前《药品经营许可证》有效期届满或即将到期的药品零售企业，其《药品经营许可证》换证申报时限可顺延至2020年2月29日。为不影响企业的正常经营，若企业提出申请的，各县市局可根据企业具体情况为企业出具延期证明。
（六）本轮《药品经营许可证》换证的打证工作必须在云南省药品监管平台上进行，若《药品经营许可证》的发证由当地行政审批局负责的，应积极做好相关协调工作。
（七）云南省药品监管平台的用户名及密码原已分配至各县市局，若原用户名及密码不能正常登录使用的，请与平台后台技术人员联系（技术QQ群号597947447）。
（八）企业《药品经营许可证》变更许可事项的可与换证工作同步进行，药学人员配备标准按本《方案》规定执行。
(九)各县市局应于2020年12月25日前向州局报送换证工作总结。州局将对各县市局换证工作进行抽查，抽查具体时间另行通知。
（十）《药品经营许可证》由行政审批局核发的，相关县市局应将本《方案》抄送行政审批局。
八、药学技术人员配备标准
根据《云南省药品监督管理局关于做好药品零售企业换证有关工作的通知》（云药监通〔2019〕56号）要求，为有效缓解全省执业药师缺口大及药品零售企业药学服务不能满足广大人民群众需求的矛盾，此次换证采取执业药师与开展执业药师远程药事服务相结合的方式，并对注册在州、市主城区及其以外区域的药品零售企业实施差异化配备。
（一）在2016年1月1日之后新开办并且注册在楚雄市主城区的药品零售企业，无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；
（二）在2016年1月1日之前开办且注册在楚雄市主城区的药品零售企业，如开展执业药师远程药事服务的可不需配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，但必须配备从业药师或药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；
（三）注册在楚雄市主城区以外的药品零售企业，如开展执业药师远程药事服务的，可不需配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，但须配备药师协理或药士（非临床医疗）以上人员，指导合理用药；
（四）不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员配备标准按照《检查评定标准》规定执行，即人员资质部分按《检查评定标准》执行，其余部分按《指导原则》（修订稿）规定执行。
（五）不按要求配备执业药师，又不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，如需继续经营药品，经营类别只能核定为乙类非处方药，并按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员。
九、药品零售企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》，且在3个月限期内不整改或整改后仍不符合要求的；
（二）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书已超过有效期尚未办理延期手续的；
（三）关闭6个月以上或者终止经营药品的；
（四）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；
（五）换证资料存在欺报瞒报情形的；
（六）其他不符合换证要求的情形。
十、相关要求
（一）《药品经营许可证》到期仍未换证的，属地县市市场监督管理局应进行公告予以注销；不再继续经营药品的，应主动申请注销；对擅自改变注册场所且无法联系的企业，经市场监管部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视为该企业自动终止经营行为，并按《药品管理法》等法律法规要求依法查处。
（二）经营范围核定及编号规则
1.经营范围核定：应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、医疗用毒性药品、生物制品（含/不含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制剂及肽类激素（仅限于胰岛素）、（以上范围不含冷藏及冷冻药品）、（以上范围含冷藏及冷冻药品）。
2.编号规则。药品经营许可证证书编号具体编排如下：
（1）第1位为云南省的汉字简称“滇”；
（2）第2位为大写英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示药品零售连锁经营企业总部，C表示零售连锁门店，D 表示单体零售企业；
（3）第3位为大写英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；
（4）第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为各州（市）代码，用于区别企业所在地州（市），各州（市）代码按原代码不变；
（5）第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
（三）在换证工作中发现药品零售企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，将核减该类药品的经营范围。
（四）申请开展执业药师远程药事服务的药品零售企业和第三方平台，其系统平台接入“云南省远程药事服务监控中心”（接口标准见附件）后，省药品监督管理局再组织现场确认，确认符合要求的，发放执业药师远程药事服务确认件；向药品零售连锁企业或第三方购买执业药师远程药事服务的药品零售企业，由服务提供方向省局办理备案手续，并向购买服务方发放执业药师远程药事服务备案件。开展执业药师远程药事服务的药品零售企业和第三方平台，切实按要求开展远程药事服务，充分发挥其指导消费者合理用药等作用。药品零售企业不得向省外第三方购买远程药事服务。
（五）为解决我州执业药师缺口大与广大人民群众对药品零售企业提供优质药事服务的需求不断提升的矛盾，推行执业药师远程药事服务，以信息技术手段辅助执业药师开展药学服务。同时，因药品零售企业配备执业药师是国际通行的惯例，企业要采取多种形式积极鼓励员工报考执业药师，各级监管部门要鼓励开展执业药师远程药事服务的药品零售企业配备执业药师，保障广大人民群众用药安全。
附件：云南省远程药事服务监控中心接入标准
附件
云南省远程药事服务监控中心接入标准
一、硬件标准
为满足“云南省远程药事服务监控中心”监管需求和功能的正常使用，现对执业药师远程药事服务系统平台的硬件环境做出以下要求：
（一）执业药师办公区域监控摄像机标准
1.采用400万像素以上CMOS传感器，不小于1/2.8inchCMOS图像传感器。
2.最大帧率不低于30帧/s，支持系统平台服务器进行帧率调节功能。
3.具备独立IP地址，支持多路访问功能。
4.支持三种分辨率设置功能，包含且不限于低画质、中画质、高清画质进行预览查看实况功能。
5.视频编码格式：具有H.265、H.264、MJPEG设置选项；兼容ONVIF、API、GB/T28181。
6.支持人脸检测及抓拍，可以将人脸的识别照片发送到后台指定服务器。
（二）桌面型监控摄像机标准
1.采用200万像素CMOS图像传感器，传感器尺寸不小于1/2.8inch,支持2.8/4/定焦镜头可选。
2.具备独立IP地址，支持外部直接访问。
3.支持三种分辨率设置功能，包含且不限于低画质、中画质、高清画质进行预览查看实况功能。
4.视频编码格式：具有H.265、H.264、MJPEG设置选项；兼容ONVIF、API、GB/T28181。
5.支持调制方式：802.11b:CCK,QPSK,BPSK、802.11g/n:OFDM/HT。
6.支持人脸检测及抓拍，可以将人脸的识别照片发送到后台指定服务器
（三）网络配置和宽带标准
执业药师办公环境监控需要可以同时接入3路监控视频，每路网络上行速率为6Mbps(合计6Mbps×3=18Mbps),桌面型监控需要可以同时接入4路视频，每路网络上行速率为3Mbps(合计3Mbps×4=12Mbps),视频监控总计需要30Mbps以上的网络上行速率。为了保证系统能正常上传处方信息，需要有一定的宽带冗余。
“云南省远程药事服务监控中心”和远程药事服务系统平台的网络有互相访问的需求，双方应采用固定的网络IP地址。为保证“云南省远程药事服务监控中心”和远程药事服务系统平台的正常运营，网络接入方式应使用DDN数据专线接入或VPN组网接入模式。各远程药事服务系统平台可根据各自情况自行选择。
二、接口说明
云南省远程药事服务监控中心共有九个接口
出于代码安全性考虑，只做接口标准描述，具体接入代码请向平台开发技术人员刘海东（电话：15812036503）联系。
（一）执业药师注册/注销信息；
（二）执业药师注册状态查询；
（三）执业药师签到；
（四）执业药师签退；
（五）处方信息上传；
（六）处方药销售明细上传；
（七）处方药销售汇总上传；
（八）药店注册；
（九）视频监控接口定义。
