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楚雄州市场监督管理局关于下达2020年药品监督抽验计划的通知

索引号:11532300MB19781070-/2020-0119001 公文目录:部门文件 发文日期:2020年01月14日 文  号:楚市监办发〔2020〕1号

 

各县市市场监督管理局、州食品药品检验所:

为提高2020年全州药品抽验工作效率,确保人民用药安全有效,现将2020年全州药品监督抽验计划和有关事项通知如下:

一、抽验计划

药品抽验继续坚持2011年抽验改革的基本原则,根据实际合理调整监督抽验比例,提高监督抽验针对性和覆盖面;以城乡基本用药为主,坚持发挥快检车的高效率,提高检测靶向性;同时继续对各县市抽验工作进行全面评估和考核。

(一)监督性抽验

监督性抽验应当立足于强化对药品生产、经营、使用单位薄弱环节和可疑药品的抽验,通过质量抽验有效地发现不合格药品,为促进药品生产、经营、使用单位提高药品质量和药品监管部门稽查执法提供技术依据。

1.监督抽验总量:2020年监督性抽验总量暂定为420批次,由州局、各县市局、州食品药品检验所按州局下达的抽验计划(详见附件)组织实施(要求在2020年 8月31日前完成)。

2.监督抽验比例:抽验中应对药品类别的覆盖面和批数掌握适当比例。中药材和饮片、中成药、化学药、抗生素按2.5:2.5:3.5:1.5的比例控制抽验批数。药品抽样单位可根据本辖区内药品质量的实际情况,在以上比例范围内适当调整,但上下浮动不得超过10%,以确保抽验结构合理。

3.监督抽验覆盖面:根据机构改革后的药品监管职责,药品生产企业、药品批发企业、医院制剂品种的抽检工作由省局承担,故2020年的药品州级抽检工作仅针对辖区内的药品使用单位及药品零售企业。本年度州级药品监督抽验任务总数的60%用于对各县市辖区内的医疗机构监督抽检,对民营医院、个体诊所、养老机构内设医务室的药品实施重点抽验;任务总数的40%用于对辖区内零售企业的监督抽验。同时为避免重复抽样,各地在本辖区内对标示相同单位的同一品种、同一规格药品的抽样不得超过3批(跟踪抽验除外),同时各县市应针对彝族药制剂在本辖区的使用情况进行有针对性的抽验。

4.监督抽验的检验:为有效节约和利用检验资源,监督抽验根据监督工作的需要进行部分检验,但掌握以下原则:凡有不合格项目被检出时,该品种的其他项目可以停止检验;注射剂及临床有严重不良反应的品种均要求进行全检(因客观原因未能进行检验的项目应在检验原始记录中注明原因);中药材和饮片,以及其它口服或外用制剂可以进行部分检验,但应根据监督检查的需要,以及品种和剂型特点有针对性地进行控制,原则上要求专属性鉴别和检查项目都要检验。

5.监督抽验的重点

根据国家局、省局和我州监管实际与药品的特点,其中70%(共294批次)以国家基本药物为抽验对象,对基本药物中的以下药品进行重点抽查:

1. 出现严重不良反应品种;

2. 降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价品种;

3. 违法广告宣传的品种;

4. 近两年法人变更和质量管理人员发生较大及频繁变化的药品生产经营企业,新建或改扩建厂房(车间)生产品种,变更处方或改变生产工艺的品种;

5. 近两年药品质量公告中公告的不合格品种,或者近两年发生过抽验不合格的药品生产企业、经营企业、医疗机构的品种;

6. 抽检的基本药物品种以国家基本药物品种目录公告的为准,根据相关规定,中药材、中药饮片列入基本药物统计;

7. 近两年来因药品质量受过行政处罚单位所生产、经营、使用的药品。

其余30%(126批次)批为普通药物(各抽检单位按此比例进行抽样)。

(二)省级药品监督抽检任务待省局文件下达后另行安排。

二、抽验工作的实施

(一)楚雄州市场监督管理局药化流通监管科负责组织实施全州药品监督抽验工作并承担州属医疗机构(楚雄州人民医院、楚雄州中医医院、楚雄州精神病医院、楚雄州妇幼保健院)的药品抽检工作;各县市局负责辖区内药品零售企业(包括连锁店)、医疗机构的监督抽样工作;各县市局在抽检药品时不得突击抽检,对辖区内的药品经营企业(40%)及使用单位(60%)的抽检要有一定的覆盖率。州食品药品检验所负责全州药品监督抽验的检验工作及对监督抽验人员的指导与培训工作。州局抽检的药品,药品检验报告书除由食品药品检验所直接发至被抽检单位外,无论药品合格与否均要报送州局市场科一份;各县市局抽检的,由州食品药品检验所直接发送至各县市局,由各县市局转发至被抽检单位。

(二)各县市局要加强领导,提高认识,制定具体的药品抽验实施计划,并明确职责,责任到人,各县市局制定的药品抽验实施计划要与本地区年度工作计划相结合,对抽验的时间、品种、范围与对象通盘考虑作出合理安排,要注重提高药品抽验的效能。

各县市的检品分批送到州药检所,各县市在6月底要完成抽检任务的70%并送到州药检所检验(同时到州局报销购买药品经费)。7--8月完成剩余抽检任务,所有检品必须在8月31日底前完成药品抽检工作并送到州药检所检验(同时到州局报销购买药品经费)。各抽检单位所抽检的基本药物要在抽检单上注明基药字样,不注明基药字样者药检所可以拒收样品。

(三)各单位应全面掌握辖区拟抽验品种及近期经营、使用单位的基本情况,避免抽样的盲目性,不得突击抽检。要将监督抽验同日常监督、专项检查相结合,在保证药品监督抽验覆盖面的基础上,充分利用有限的资金,提高抽验工作的靶向性,进一步提高药品抽验特别是日常监督性抽验工作的科学性、代表性和针对性,降低成本,发挥监管效能,在确保监督抽样效果的前提下按时按量完成抽验计划。

(四)为提高药品监督抽验效能及抽验经费使用效率,保证抽验计划的稳步有序实施,避免送检样品时断时续、忽多忽少,报告书发放积压扎堆。州食品药品检验所在每季度5号前对上一季度各县市局所送检的品种进行通报,避免各县市之间重复抽同一厂家生产的同品种、同批号的样品。同时,各县市局应在当月把所抽检药品送交至州药检所业务科,并附抽样品种清单,逾期送检的,州所可以拒收。州局对各县市局药品抽验计划完成情况实行动态考核通报,各县市局、州食品药品检验所务必于每季度第一个月的前5日内,将上一季度药品抽验完成情况报州局药化流通监管科,由州局统一进行抽检信息公示。州食品药品检验所要每季度向州局药化流通监管科报送季度统计报表及质量分析报告、半年抽检工作总结及质量分析报告、全年抽检工作总结、统计报表及年度质量分析报告。

(五)药品抽样时购买药品样品经费的处理方法:根据新修订《药品管理法》的规定,从2019年12月1日起,所有抽样药品均应按所抽样单位的销售价格进行购买。按照国家的规定,楚雄州辖区内各县市2020年所抽检的药品,按照州局分配的抽样批次购买样品时使用公务卡结算并开具购物发票,分两次统一到州局财务科报销。

(六)药品监督检查、抽样、检验、复验程序均应按《药品质量抽查检验管理规定》及国家有关规定执行,药品监督抽样必须在2020年8月31目前完成;检验工作必须在2020年9月31目前完成,并请各县市局于2020年10月10日前将抽验工作总结及楚雄州2020年药品监督抽验统计表上报州局药化流通监管科。药品监督抽检工作已经列入责任书考核内容,未完成抽检工作的,在年终对各地政府的责任书考核中要进行扣分,各县市局要重视药品监督抽检工作。

 

附件: 1. 2020年楚雄州药品抽验任务分配明细表

              2. 楚雄州2020年药品监督抽验统计表

 

                                                                                                                                                              楚雄州市场监督管理局

                                                                                                                                                                   2020年1月14日

(此件公开发布)

附件:2020年州级药品抽验分配明细表.doc 附件:2020年药品抽验统计表.doc
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