《药品经营质量管理规范》
零售认证申报材料
（样本）
申报企业：
申报时间： 年 月 日
联系人：
联系电话：
楚雄州食品药品监督管理局制
药品零售GSP认证申报材料目录
一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第 页
二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第 页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第 页
四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第 页
五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明……………… 第 页
六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第 页
七、企业药品验收养护人员情况表……………………第 页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表…第 页
九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第 页
十、设施设备配置情况表…………………………… 第 页
十一、温湿度监测设备检定证明…………………… 第 页
十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明……………………………………………第 页
十三、企业组织机构及职能架构图……………… 第 页
十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第 页
十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第 页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第 页
十七、质量管理体系文件目录…………………… 第 页
十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第 页
十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第 页
二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第 页
二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第 页
二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第 页
二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第 页
二十四、企业无违规经营假劣药品证明………… 第 页
二十五、要求提交的其他资料…………………………第 页
一、药品零售GSP认证申报资料
附表1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： xxx药店（第X次认证） (仿宋3号字体)（公章）
填报日期：阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日
受理日期：年 月 日（企业不填，州局填写）
楚雄州食品药品监督管理局制
| 企业名称
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按照《药品经营许可证》名称填写
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E-mail
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| 通讯地址
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按照《药品经营许可证》地址填写
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电话
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企业负责人
联系电话
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邮编
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| 注册地址（经营地）
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按照《药品经营许可证》地址填写
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| 营业执照住所地址
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按照《营业执照》地址填写
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| 仓库地址
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按照《药品经营许可证》地址填写
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仓库总面积
|
仓库的建筑面积
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| 企业委托配送的企业名称
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| 经济性质
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按照《营业执照》填写
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经营方式
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零售（连锁）
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| 经营范围
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按照《药品经营许可证》填写
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| 开办时间
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营业执照上成立时间
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职工
总人数
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在职在岗实际人数
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上年销售额（万元）
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| 法定代表人
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按照《药品经营许可证》填写
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职务
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按企业实际管理职务填写，比如董事长、总经理等
|
执业药师或技术职称
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按实际填写，比如填执业药师或药士、药师、主管药师等
|
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| 企业负责人
|
按照《药品经营许可证》填写
|
职务
|
按企业实际职务填写，如总经理等
|
执业药师或技术职称
|
同上
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| 企业质量负责人
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按照《药品经营许可证》填写
|
职务
|
按企业实际职务填写，如副总经理等
|
执业药师或技术职称
|
同上
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| 质量管理部门
负责人
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按照实际填写
|
职务
|
按企业实际职务填写，如经理等
|
执业药师或技术职称
|
同上
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| 联系人
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资料申报人姓名
|
电话
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资料申报人手机、座机
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传 真
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联系人能够收到的传真号码
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| 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
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如实填写（有或无，若有须在下栏说明）
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| 劣药品问题的说明
违规经营或经销假
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简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。
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| 企 业 基 本 情 况
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| G S P自 查 报 告
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| 计 算 机 系 统 概 述
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注：表格不够填写可续表
附表2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
| 序号
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姓名
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职务
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学历
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所学专业
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是否为
执业药师
|
技术职称
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备注
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| 1
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按毕业证填写
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是或否
|
执业药师以外的职称
|
注明企业负责人、质量负责人、质量部门负责人，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等；注明身份证号、执业药师资格证号、注册证号。
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| 2
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| 3
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注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明;
3、表格不够填写可续表。
附表3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
| 序号
|
姓名
|
职务
|
学历
|
所学专业
|
是否为
执业药师
|
技术职称
|
备注
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按毕业证填写
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是或否
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执业药师以外的职称
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注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等。
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注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、表格不够填写可续表。
附表4
企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表
填报单位： （盖章）填报日期： 年 月 日
| 序号
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姓名
|
单位
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部门及岗位
|
职称情况
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备注
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注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号
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填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。
附表5
企业经营场所、仓储场所情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
| 经营场所
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| 注册地址
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|
|
| 经营场所面积（㎡）
|
|
|
| 仓储场所
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| 药品仓库面积（㎡）
|
仓库总面积（㎡）
|
|
| 其中 ℃库面积（㎡）
|
|
|
| ℃库面积（㎡）
|
|
|
| 冷库面积（㎡）
|
|
|
| 中药材库面积（㎡）
|
|
|
| 特殊储存温度仓库面积（㎡）
|
|
|
| 中药饮片库面积（㎡）
|
|
|
| 特殊药品库面积（㎡）
|
|
|
| 辅助用房
|
||
| 辅助用房面积（㎡）
|
辅助用房总面积（㎡）
|
|
| 其中养护场所面积（㎡）
|
|
|
| 包装物料场所面积（㎡）
|
|
|
| 备注
|
||
| 器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡）
|
||
注：如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。
附表6
企业经营设施、设备情况表
| 计算机
系统设备
|
接入系统
终端机
|
使用岗位
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型号
|
数量
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| 系统服务器
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| 温湿度
监测设备
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设备名称
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安装位置
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型号
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数量
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| 数据处理器
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| 温湿度
调控设备
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设备名称
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安装位置
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型号
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数量
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| 电子监管设施
|
手持终端机
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| 运输设备
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设备名称
|
规格
|
型号
|
数量
|
| 运输车
|
|
|
|
|
| 冷藏车
|
|
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|
| 冷藏箱
|
|
|
|
|
| 保温箱
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| 其它设备
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注：如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。
附表7
药品GSP认证申报资料技术指导意见
企业名称：
| 审 查 项 目
|
审查结果
|
|
| 1、《药品经营质量管理规范申请书》
|
符合□不符合□
|
|
| 2、相关许可证明文件
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符合□不符合□
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|
| 3、企业实施GSP情况综述
|
符合□不符合□
|
|
| 4、企业质量管理体系文件目录
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符合□不符合□
|
|
| 5、企业质量管理人员情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 6、企业相关人员情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 7、企业经营场所、仓储场所情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 8、企业经营设施、设备情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 9、企业组织机构和各岗位职能架构图
|
符合□不符合□
|
|
| 10、企业经营场所、仓库位置图
|
符合□不符合□
|
|
| 11、企业经营场所、仓库平面图
|
符合□不符合□
|
|
| 12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件
|
符合□不符合□
|
|
| 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
|
符合□不符合□
|
|
| 指导意见：
|
||
| 经办人签字：
|
年 月 日
公章
|
|
| 审批人签字：
|
||
附表8
食品药品监督管理局监管情况说明
企业名称：
| 一年来监督检查次数，发现的主要问题：
是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是□ 否□
具体内容：
处理结果：
日常监管中发现的问题企业是否已整改 是□ 否□
是否对企业经营药品进行抽验 是□ 否□
检验结果是合格 是□ 否□
是否已依法处罚，并结案 是□ 否□
|
| 企业经营管理情况评价：
|
注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况
注：1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；
2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。
二、申报资料要求及说明
（一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管理药品批件复印件。
（二）再次申请认证的企业，需提交《GSP认证证书》复印件。
（三）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明 (要求列入试点的零售药店提供，该证明由州局出具)，目前未开展的县市暂不要求报。
（四）企业基本情况介绍，包括：
1.企业成立时间、经济性质、经营范围、人员情况、经营情况等；
说明：企业成立时间（明确到年月日）、经济性质以《营业执照》登记为准；经营范围以《药品经营许可证》核准事项为准;人员情况主要介绍企业人员的学历、专业、职称等情况；经营情况主要介绍企业上一年度的销售情况。
2.企业药品经营品种结构特点
说明：经营品种结构指按照经营范围描述经营品种情况，比如经营多少个品种，主营哪一类，如抗生素、化学药制剂，以此类推。是否有特殊储存条件的药品及相关配套设施。（如经营冷藏、冷冻药品的，应有相应冷藏设施设备）
3.如为分支机构，应说明与总公司的购销管理模式；
说明：与总公司的购销模式，如统购分销、分购分销等。
4.上次GSP认证以来主要变更情况；
说明：核准事项变更情况，如：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围、仓库地址。
5.最近一次GSP认证缺陷项目及整改情况。
说明：最近一次GSP认证的检查缺陷项目及整改情况，应明确：检查日期、检查结果、缺陷项及整改情况。
（五）企业实施GSP情况的自查报告，包括：
1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；
说明：围绕组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统进行描述。
质量管理体系文件编制概况及特点：包括质量管理体系文件类型以及与原文件相比有何特点等。
2.企业药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；
说明：
经营环节质量控制情况包括：进、销、存、运等环节；
质量管理体系内部审核情况：围绕组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等进行审核的情况
上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果包括：上一年度经营药品的总体情况（含经营药品的总品规数、供货商等）、一年中产生的不合格药品情况和存在的问题、产生的原因、整改措施及效果等；
3.人员培训与健康体检情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；
说明：对培训制度名称、培训开展情况、考核情况、记录档案建立情况等进行描述；对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训、考核情况等进行描述；对人员健康管理制度名称、体检开展情况、人员健康状况、档案建立情况等进行描述。
4.运输与配送管理情况；
说明：对供货商运输方式（企业自行配送、委托配送）等情况进行描述
5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。
说明：包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、验收员、养护员、驻店药师及其他相关人员变动情况。
（六）计算机系统概述，包括：
1.企业配备有符合新版GSP要求的计算机软、硬件情况；
说明：使用的软件名称、上线运行时间、硬件数量、各岗位配置情况等进行描述。
2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。
说明：围绕计算机系统的权限管理、基础数据库建立维护、经营范围管控、供应商证照效期管控、商品有效期管控、陈列检查、不合格品管理等环节的质量控制功能进行描述。
（七）企业经营设施、设备情况
1.填写企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；
3.温湿度监测设备检定证明；
4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。
三、有关申报材料参考样本
（一）实施ＧＳＰ情况，综述企业基本情况介绍
XXXXXXXX药店基本情况
（参考样本）
xxxxx药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器械。药店成立于xxxx年xx月xx日，注册资本金xxx万元，现有员工xx人，其中药学技术人员xx人（占员工人数xx%），执业药师（或药士、药师、主管药师等）xx人（占药学技术人员xx%）。上一年销售额xxxx万元 。
其他要求说明：企业经营品种结构特点；如为分支机构，与总公司的购销管理模式；自上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次GSP认证缺陷项目及整改情况。
xxxxxx药店
xxxx年xx月xx日
（二）企业实施GSP认证的自查报告
xxxxxxxxxx药店实施GSP认证的自查报告
（参考样本）
xxxxx药店自xxx年xx月开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就实施GSP自查情况报告如下：
（内容包括）
1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；
2.药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；
3、人员培训与健康体检情况描述。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；
4、运输与配送管理情况；
5、近三个月来，本药店经营及质量管理人员变动情况。
xxxxxxxxx药店
xxxx年 xx月 xx日
（三）企业组织机构图及质量管理机构职能架构图
XXXX药店组织机构及职能架构图
（四）法人授权委托书
xxxxxxxxxx公司
法人授权委托书
（参考样本）
兹委托 负责我公司申请GSP认证的相关事宜。授权其接受行政机关依法告知的权利；代为提交申请材料、更正、补正、补充材料和签收的权利。我公司对被授权人依授权办理的相关事项承担法律责任。
被授权人行为超越被授权范围所造成的经济、法律责任，由被授权人承担。
授权期限：自 年 月 日至 年 月 日止。
附：被授权人的身份证复印件。
授权委托人：xxxxxxx公司（盖章）
法定代表人签字：
xxxx年xx月xx日
（五）“统一质量管理、统一采购、统一配送”情况的说明
XXXXX公司
实行统一质量管理、统一采购、统一配送情况的说明
（参考样本）
XXX食品药品监督管理局:
我药店为实施连锁管理的XXXXXXX公司所属连锁零售药店，设立于XXXX年XX月XX日，公司与所属连锁门店之间实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”购销模式。
特此说明。
xxxxx公司（盖章）
xxxx年 xx月xx日
（六）无经销假劣药品的自我保证声明
Xxxxxxx药店
无经销假劣药品的自我保证声明
（参考样本）
XXX食品药品监督管理局:
我药店严格按照《药品经营质量管理规范》及国家相关法律、法规要求，从事药品经营活动。所经营药品均是从具有合法资质的企业购进，购货手续、票据齐全。药店具有完善的药品经营质量管理制度和药品经营质量工作机制。最近12个月以来，无违规经销假劣药品的行为。
xxxxx药店（盖章）
xxxx年 xx月xx日
（七）申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明
申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明
（参考样本）
xxxxx食品药品监督管理局：
我药店提交的材料内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。若有虚假，愿承担相关法律责任。
Xxxxx药店（盖章）
法定代表人签字（企业负责人）： xxx
xxxx年 xx月xx日
