药品零售企业经营质量管理规范认证办事指南（完整版）
一、受理范围
1.本行政许可楚雄州行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
2.符合下列条件的予以受理：
（1）属于以下情形之一的药品经营单位：
(a)具有企业法人资格的药品经营企业；
(b)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
(c)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
( 2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要
求。
（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督
管理部门给予行政处罚的日期为准）。
3.具有下列情形之一的，不予受理
（1）申请事项依法不需要药品经营质量管理规范认证的。
（2）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
二、办理依据
1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
2.《药品管理法实施条例 》（国务院令360号）第十三条：“ 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
三、实施机关
本许可实施机关为楚雄州食品药品监督管理局。
四、审批条件
1.属于以下情形之一的药品经营单位：
(1)具有企业法人资格的药品经营企业；
(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要
求。
4.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督
管理部门给予行政处罚的日期为准）。
5.符合《药品经营质量管理规范》及附录、《云南省药品药品经营质量管理规范检查评定标准》。
现场核查不符合《药品经营质量管理规范》及附录、《云南省药品药品经营质量管理规范检查评定标准》要求。
（二）依申请企业名称、地址、认证范围变更准予批准的条件：
1.企业名称变更
（1）企业名称变更须提供变更后《营业执照》和《药品经营许可证》复印件， 药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。
（3）地址、认证范围变更须组织专项检查，符合《药品经营质量管理规范》及附录、《云南省药品药品经营质量管理规范检查评定标准》。
3. 具有下列情形的，不予批准：
经审查，不符合《药品经营质量管理规范认证证书》变更的要求。
（三）补证的准予批准条件：
申请人应在州级媒体（如《楚雄日报》），刊登《药品经营质量管理规范认证证书》遗失公告。
3. 具有下列情形的，不予批准：
经审查，不符合《药品经营质量管理规范认证证书》补证的要求。
五、受理地点
1.实体大厅：楚雄州人民政府政务服务中心2楼B21号窗口
2.地址：云南省楚雄经济开发区永安路696号
交通方式：乘车路线，市内可乘2路、5路、9路公交车到彝人古镇站下车向东100米即到。
六、申请材料
| 序号 |
提交材 料名称 |
原件 / 复印件 |
纸 质 / 电 子 文 件 |
份数 |
新办 |
延续 |
变更 |
补证 |
| 1 |
药品经营质量管理规范认证申请书 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 2 |
《药品经营许可证》正、副本复印件；《营业执照》正或副本复印件；经营特殊管理药品批件复印件 |
复印件 |
纸 质 |
1 |
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√ |
√ |
√ |
| 3 |
法人或企业负责人、质量负责人、驻店药师及验收养护等药学技术人员的学历或技术职称证明复印件，岗位培训合格证明、健康证明及身份证明复印件；【聘用人员的劳动合同（经备案的劳动合同），退休及离职人员需提交相关证明及劳动合同（经备案的劳动合同）（申请时不需提交，需现场核查的现场核实） 】 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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√ |
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| 4 |
企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 5 |
企业营业场所、仓储场所位置图； |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 6 |
企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图（建议采用工程绘图软件绘制）； |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 7 |
法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件 |
原件及复印件 |
纸 质 |
1 |
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√ |
√ |
√ |
| 8 |
企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。（申请时不需提交，需现场核查的现场核实） |
原件 |
纸 质 |
1 |
√ |
√ |
√ |
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| 9 |
企业在申请认证前12个月内，是否存在经销假劣药品的自我保证声明。（申请时不需提交，需现场核查的现场核实） |
原件 |
纸 质 |
1 |
√ |
√ |
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| 10 |
监管部门关于企业在申请认证前12个月内是否有违规经营过假劣药品的证明；（申请时不需提交，需现场核查的现场核实） |
原件 |
纸 质 |
1 |
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√ |
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√ |
| 11 |
实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明。（申请时不需提交，需现场核查的现场核实） |
原件 |
纸 质 |
1 |
√ |
√ |
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| 12 |
药品经营质量管理规范认证重新核发申请表 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 13 |
药品经营质量管理规范认证补发申请表 |
原件 |
纸 质 |
1 |
√ |
注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章
七、审批时限
受理时限：受理期限为2个工作日（法定为5个工作日），承诺期限为2个工作日。
办理时限：申请人提出的新办（首次）、依申请变更、到期复查、补证、依申请注销等业务的办理，法定办理时限为90个工作日，承诺办理时限为36个工作日（企业整改时间不计算在内）。1.组织：州食品药品监督管理局自收到受理之日起5个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门；2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将现场核查材料报州食品药品监督管理局；3.审核：州食品药品监督管理局自受理申请之日起36个工作日（法定办理时限为90个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
八、审批收费（无）
九、共同审批与前置审批（无）
十中介服务（无）
十一、年审年检与指定培训（无）
十二、资质资格（无）
十三、审批流程
（一）申请
1.提交方式
1.实体大厅：楚雄州人民政府政务服务中心2楼B21号窗口
2.地址：云南省楚雄经济开发区永安路696号
3.乘车路线：楚雄市内可乘2路、5路、9路、17路公交车到彝人古镇站下车
4.网上大厅：云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn ）进行在线办理
2.提交时间
窗口提交：法定工作日星期一至星期五9:00～12:00，13:00～17:00。
网络提交：时间不限。
（二）受理
州食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日作出决定（法定为5个工作日），承诺期限为2个工作日。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在2日内（法定为5个工作日）向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
（三）核查
1.州食品药品监督管理局自受理之日起5个工作日（法定为15个工作日）内组成认证检查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施日常监督管理的管理部门；2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将现场核查材料报州食品药品监督管理局（企业整改时间不计算在内）。
（四）审批发证
州食品药品监督管理局自受理申请之日起36个工作日（法定为90个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十四、审批服务
（一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：楚雄州人民政府政务服务中心2楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）
2.电话咨询。工作时间拨打0878-6160862进行咨询
3.网络咨询。http://ynzwfw.yn.gov.cn
（二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。
申请人可通过云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn—“我要查”）查询审批事项办理进程。
（四）获取办理结果
审批证件为：《药品经营质量管理规范认证证书》。证件有效期5年。
1.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或经营场所等方面发生变化，药品经营企业应在《药品经营许可证》变更后向原发证的食品药品监督管理部门提出重新核发申请，食品药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。原发证的食品药品监督管理部门决定准予重新核发的，向申请人颁发新的《药品经营质量管理规范认证证书》。《药品经营质量管理规范认证证书》编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出重新核发许可决定的日期，有效期与原证书一致。
2. 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。楚雄州食品药品监督管理局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书，证书编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出许可决定之日起计算。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书。
3. 因遗失、损坏补发的《药品经营质量管理规范认证证书》，证书编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
自作出决定之日起2个工作日（法定为5个工作日）内制作《药品经营质量管理规范认证证书》，由政务服务中心通知申请单位领取相关文书。审批结果将在楚雄州食品药品监督管理局局网站 “许可信息公开”栏目中公布。
（五）监督投诉
1.电话投诉：州政府热线0878-12345；州纪委州监察委0878-3389535；州人民政府政务服务管理局0878-6086867；州食品药品监督管理局0878-3025837。
2.信函投诉：楚雄州食品药品监督管理局党总支办，通讯地址：楚雄市团结路198号四楼，邮政编675000；电子邮箱：cxzfda@126.com。
（六）行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
下载地址：http://ynzwfw.yn.gov.cn—“网上办事”—“州食药监局”—“药品经营质量管理规范（GSP）认证” —“办事指南”—“办理材料”
直接领取：受理窗口
网上服务地址：http://ynzwfw.yn.gov.cn—“网上办事”—“州食药监局” —“药品经营质量管理规范（GSP）认证”—“在线办理”
附件 药品经营质量管理规范认证证书核发办事流程示意图
