楚雄州食品药品监督管理局
行政处罚决定书
（楚州 ）食药监药罚〔 2018〕5号
当事人：云南新世纪中药饮片有限公司 地址：楚雄开发区（天然药物产业园区）
邮编：675000 统一社会信用代码：91532300693069253C
法定代表人：刘振义性别：男
违法事实：2018年7月19日，我局收到云南省食品药品监督管理局稽查局发来的《关于不合格药品的核查函》及其附件药品检验报告书（报告书编号:20180376）,稽查支队于2018年7月25日收到该件。标示云南新世纪中药饮片有限公司生产的批号为170401的茜草经玉溪市食品药品检验所检验，检验结论：本品按《中国药典》2015版一部检验上述项目，结果不符合规定。其性状项检验结果为混杂品(夹杂有部分草质茎,约占1/3)。抽样单位：澄江县市场监督管理局，被抽样单位：澄江县人民医院。我局于2018年7月26日向你公司送达了不合格药品告知书及附件药品检验报告书，告知了相关权利。并于当日对你公司成品库及留样室进行检查，经查：1、在你公司综合仓库内未发现堆放有批号为170401的茜草；2、在你公司常温留样室样品柜摆放有批号为170401的茜草留样样品200g，产地：云南，生产日期：2017年04月15日，有效期至2022年04月14日，储存条件：置干燥处；云南新世纪中药饮片有限公司生产，地址：云南省楚雄开发区天然药物产业园区，生产许可证号：滇20162312，药品GMP认证编号：YN20150061。2018年7月30日你公司向我局提交了放弃申请复检的情况说明。
经调查，你公司生产所用的茜草原料是从云南本地购进的，共购进2kg，你公司于2017年4月15日下达了2kg茜草的生产指令，于2018年4月15日，经组织生产后生产成中间产品1.5kg，取样100g，成品取样200g，实生产包装茜草成品1.2kg，包装规格：500g/袋，留样200g，成品入库1kg，该批次产品销售单价：155.00元/公斤，销售1kg，金额为155.00元，己全部销售给澄江县人民医院，生产该批次茜草时你公司建立有批生产记录，因生产数量小，未对原料药进行检验，对中间产品和成品已进行过自检，经自检为合格，该批次茜草货值金额为155.00元。
我局于2018年8月23日向你公司送达了（楚州）食药监药罚告〔2018〕5号《行政处罚事先告知书》。在法定时限内，你公司未到我局进行陈述申辩，视为放弃陈述申辩，对案件的事实、证据、理由等内容无异议。
相关证据：
1、云南省食品药品监督管理局稽查局关于不合格药品的核查函1份，作为书证证明对批号为170401的茜草检验结果进行告知及查处的依据。
2、药品检验报告及不合格药品告知书各1份，作为书证证明了批号170401的茜草检验的情况及对复检期限进行了告知。
3、送达回执1份，作为书证证明了检验结果、复检期限己告知送达当事人。
4、云南新世纪中药饮片有限公司放弃复检情况说明1份，作为书证证明该公司对检验结果无异议，不申请复检的情况。
5、现场检查笔录1份，作为书证证明了现场检查的情况。
6、现场拍摄照片6张，作为影视资料进一步证明了现场检查的情况。
7、询问调查笔录1份，作为证人证言，进一步证明了该公司生产销售批号为170401茜草的基本情况。
8、物料请购单、物料入库单及物料入库验收记录复印件各1份，作为书证证明该公司拟购买茜草原料2kg及物料入库数量及验收的情况。
9、批生产记录复印件1份共6页，作为书证证明该公司下达了2kg茜草批生产的情况及对茜草中间产品及成品的检验情况。
10、成品库卡复印件1份，作为书证证明该公司批号为170401茜草入库的基本情况。
11、云南新世纪中药饮片有限公司送货清单1份，作为书证证明销售该批次茜草的基本情况。
12、营业执照复印件1份，证明该公司的合法主体资格。
13、中华人民共和国药品生产许可证、药品GMP证书复印件各1份，证明该公司持有有效许可证生产经营，该公司符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
14、法定代表人授权委托书1份（附被授权人身份证复印件），证明*****代表该公司法定代表人办理案件调查处理相关事宜的合法性及证明*****身份。
15、*****居民身份证复印件1份，证明*****身份。
你公司生产销售劣药茜草的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，“有下列情形之一的药品，按劣药论处：其他不符合药品标准规定的”,因此我局认定批号为170401茜草为劣药。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。鉴于批号为170401茜草中药饮片未造成社会危害后果和社会影响，符合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十三条的规定，“本规则规定的不予、减轻、从轻、从重处罚以外的处罚情形为一般处罚情形，给予一般处罚。”本局决定给予你公司：1、没收生产销售劣药茜草（批号170401）违法所得人民币155.00元（壹佰伍拾伍元）；2、并处违法生产销售该批次劣药货值金额155.00元1.6倍罚款人民币248.00元（贰佰肆拾捌元）的行政处罚，以上罚没款共计人民币403.00元（肆佰零叁元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到中行楚雄州分行营业部（收款人：楚雄彝族自治州食品药品监督管理局）地址：楚雄市桃源湖路口。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向云南省食品药品监督管理局或楚雄州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
楚雄州食品药品监督管理局
2018年 8月 28 日
