楚雄州各药品生产企业:
为贯彻落实全省、全州食品药品监管工作和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）要求，推动和督促药品生产企业做好上市后药品监测和评价工作，在2017年对药品生产企业不良反应监测工作情况检查的基础上继续进行专项检查工作，现将《楚雄州2018年药品生产企业落实药品不良反应报告和监测管理办法情况专项检查方案》印发给你们，请遵照执行。
楚雄州食品药品监督管理局
2018年1月22日
（公开属性：主动公开）
楚雄州食品药品监督管理局办公室 2018年1月22日印发 |
楚雄州2018年药品生产企业落实药品不良反应
报告和监测管理办法情况的专项检查方案
一、工作目的
深入推进“风险隐患大排查和突出问题大整理要求”和《药品不良反应报告和监测管理办法》的落实，提升药品上市后风险管理的能力及责任意识，建立和完善ADR监测工作机制，促进我州药品上市后风险管理工作有序、规范、科学地开展，保障公众的用药安全。
二、组织保障
楚雄州食品药品监督管理局负责本次专项检查工作的组织领导，州药品不良反应与药物滥用监测中心（以下简称中心）负责专项检查工作的具体实施，各药品生产企业应积极配合专项检查工作。
三、检查范围、方式和内容
（一）检查范围
楚雄州辖区内药品生产企业，重点是高风险品种制剂生产企业、基本药物品种生产企业及应开展药品重点监测工作的药品生产企业、不良反应反馈数据多的企业（附件1：药品生产企业名单）。
（二）检查方式
检查组采取与药品生产企业座谈、查阅资料、现场检查等方式审核企业开展药品不良反应报告和监测工作情况（附件2：药品不良反应报告和监测检查指南）。
（三）检查内容
1.组织机构：组织机构图、工作职责、工作制度文件、培训等；
2.人员管理：人员基本信息（含ADR工作领导及监测人员的任命文件）、工作职责、培训情况、培训计划等；
3.质量管理体系：ADR报告和监测工作程序文件：个例药品不良反应报告、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告等；
4.个例ADR报告：收集途径、《药品不良反应/事件报告表》填写规范性、评价准确性等（监测人员登录报告平台实际操作演示）；
5.药品群体不良事件报告：填写内容规范性、报告时限、调查内容等；
6.境外发生的严重ADR报告：信息来源、填写内容、报告时限等；
7.定期安全性更新报告：汇总时间、撰写内容等；
8.药品重点监测情况；
9.评价与控制：数据分析、品种评价、风险控制等。
具体检查项目详见《生产企业ADR报告和监测检查要点》。
四、实施步骤和时间安排
检查分三个阶段进行。
（一）自查阶段（1月1日至3月31日）
药品生产企业根据《生产企业ADR报告和监测检查要点》和《生产企业药品不良反应报告和监测检查资料清单》进行自查，并撰写自查报告或总结。
（二）现场检查（4月1日至6月30日）
由2名以上检查人员组成检查组对生产企业实行1天的现场检查。所有检查情况（包括被问询人员姓名、职务等）、检查发现的问题均应记录在案。
现场检查结束后及时召开由检查人员、生产企业药品不良反应监测负责人和相关人员组成的总结会议。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。
（三）总结阶段（7月1日至7月30日）
州监测中心将检查结果及时向生产企业正式反馈，撰写专项检查工作总结上报州局，并按要求上报省中心。
五、工作要求
各药品生产企业要充分利用此次检查契机，按要求开展好自查工作，进一步提高企业开展药品不良反应监测工作的责任意识，推进监测各项工作落实。州中心要加强对企业自查的指导工作，确保专项检查的顺利进行。
附件：1.现场检查药品生产企业名单及检查时间安排
2.生产企业ADR报告和监测检查要点
3.药品不良反应报告和监测检查资料清单
4.生产企业药品不良反应报告和监测检查问题清单
5.药品不良反应监测工作现场检查联系人员回执
