各中药饮片生产企业：
根据《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）和《楚雄州食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产专项监督检查工作的通知》（楚食药监通〔2014〕88号）文件要求，中药饮片生产企业应于2014年12月31日前到楚雄州食品药品监督管理局对生产品种进行工艺验证备案，2015年1月1日起，未完成工艺验证备案的品种不得上市销售。
为进一步贯彻落实以上文件精神，完成好中药饮片工艺验证备案工作，现将有关事项通知如下：
一、备案时间
即日起，各中药饮片生产企业即可向楚雄州食品药品监督管理局提交申请资料进行备案。
二、备案范围
中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种。其中净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。
三、提交资料
（一）纸质资料
1.企业书面申请；
2.《药品生产企业信用管理信息表》（附件1）；
3.企业《药品生产许可证》、《GMP证书》复印件；
4.中药饮片工艺验证备案统计表（附件2）；
5.申报材料真实性自我保证声明（附件3）。
（二）电子版资料
1.上述纸质材料扫描件；
2.生产工艺验证全套资料扫描件；
3.《药品生产企业信用管理信息表》（附件1）和企业备案品种统计表（附件2）电子。
四、申报部门
此项工艺验证备案工作由药品安全监管科负责，联系电话：3011919。
附件：1.药品生产企业信用管理信息表
2.中药饮片工艺验证备案统计表
3.申报材料真实性自我保证声明
楚雄州食品药品监督管理局
2018年2月28日
（公开属性：主动公开）
楚雄州食品药品监督管理局办公室2018年2月28日印发
附件1
药品生产企业信用管理信息表
一、基本信息
许可证编号 |
发证日期 |
有效期 |
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企业名称 |
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法定代表人 |
办公电话 |
手机 |
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企业负责人 |
办公电话 |
手机 |
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质量负责人 |
办公电话 |
手机 |
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质量受权人 |
办公电话 |
手机 |
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生产负责人 |
办公电话 |
手机 |
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传 真 |
邮 编 |
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注册地址 |
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生产地址 |
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生产剂型 |
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生产范围 |
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工商执照 编号 |
有效期 |
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二、药品GMP认证信息
证书编号 |
认证地址及认证范围 |
认证日期 |
有效期 |
附件2
中药饮片工艺验证备案统计表
企业名称 （企业公章）
名 品 |
制 法 |
工艺验证时间 |
注：以上内容用A4纸张按格式打印，如表格填写不下可另附页。
附件3
申报材料真实性自我保证声明
楚雄州食品药品监督管理局：
我单位申请 。
我单位保证提交的资料内容真实、有效，并对申请资料实质内容的真实性负责。
法定代表人签字： 企业公章
年 月 日 年 月 日
