附表1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期：年 月 日
楚雄州食品药品监督管理局制
| 企业名称
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E-mail
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| 通讯地址
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电话
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邮编
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| 注册地址（经营地）
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| 营业执照住所地址
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| 仓库地址
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仓库总面积
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| 企业委托配送的企业名称
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| 经济性质
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经营方式
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零售（连锁）
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| 经营范围
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| 开办时间
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职工
总人数
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上年销售额（万元）
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| 法定代表人
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职务
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执业药师或技术职称
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| 企业负责人
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职务
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执业药师或技术职称
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| 企业质量负责人
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职务
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执业药师或技术职称
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| 质量管理部门
负责人
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职务
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执业药师或技术职称
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| 联系人
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电话
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传 真
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| 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
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如实填写（有或无，若有须在下栏说明）
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| 劣药品问题的说明
违规经营或经销假
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简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。
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| 企 业 基 本 情 况
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| G S P自 查 报 告
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| 计 算 机 系 统 概 述
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注：表格不够填写可续表
附表2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
| 序号
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姓名
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职务
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学历
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所学专业
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是否为
执业药师
|
技术职称
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备注
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| 1
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| 2
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| 3
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注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明;
3、表格不够填写可续表。
附表3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
| 序号
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姓名
|
职务
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学历
|
所学专业
|
是否为
执业药师
|
技术职称
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备注
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注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、表格不够填写可续表。
附表4
企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表
填报单位： （盖章）填报日期： 年 月 日
| 序号
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姓名
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单位
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部门及岗位
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职称情况
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备注
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填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。
附表5
企业经营场所、仓储场所情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
| 经营场所
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| 注册地址
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| 经营场所面积（㎡）
|
|
|
| 仓储场所
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||
| 药品仓库面积（㎡）
|
仓库总面积（㎡）
|
|
| 其中 ℃库面积（㎡）
|
|
|
| ℃库面积（㎡）
|
|
|
| 冷库面积（㎡）
|
|
|
| 中药材库面积（㎡）
|
|
|
| 特殊储存温度仓库面积（㎡）
|
|
|
| 中药饮片库面积（㎡）
|
|
|
| 特殊药品库面积（㎡）
|
|
|
| 辅助用房
|
||
| 辅助用房面积（㎡）
|
辅助用房总面积（㎡）
|
|
| 其中养护场所面积（㎡）
|
|
|
| 包装物料场所面积（㎡）
|
|
|
| 备注
|
||
| 器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡）
|
||
注：如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。
附表6
企业经营设施、设备情况表
| 计算机
系统设备
|
接入系统
终端机
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使用岗位
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型号
|
数量
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| 系统服务器
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| 温湿度
监测设备
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设备名称
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安装位置
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型号
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数量
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|
| 数据处理器
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| 温湿度
调控设备
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设备名称
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安装位置
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型号
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数量
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|
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
| 电子监管设施
|
手持终端机
|
|
|
|
| 运输设备
|
设备名称
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规格
|
型号
|
数量
|
| 运输车
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| 冷藏车
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| 冷藏箱
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| 保温箱
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| 其它设备
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|||
注：如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。
附表7
药品GSP认证申报资料技术指导意见
企业名称：
| 审 查 项 目
|
审查结果
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|
| 1、《药品经营质量管理规范申请书》
|
符合□不符合□
|
|
| 2、相关许可证明文件
|
符合□不符合□
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|
| 3、企业实施GSP情况综述
|
符合□不符合□
|
|
| 4、企业质量管理体系文件目录
|
符合□不符合□
|
|
| 5、企业质量管理人员情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 6、企业相关人员情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 7、企业经营场所、仓储场所情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 8、企业经营设施、设备情况表
|
符合□不符合□
|
|
| 9、企业组织机构和各岗位职能架构图
|
符合□不符合□
|
|
| 10、企业经营场所、仓库位置图
|
符合□不符合□
|
|
| 11、企业经营场所、仓库平面图
|
符合□不符合□
|
|
| 12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件
|
符合□不符合□
|
|
| 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
|
符合□不符合□
|
|
| 指导意见：
|
||
| 经办人签字：
|
年 月 日
公章
|
|
| 审批人签字：
|
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附表8
食品药品监督管理局监管情况说明
企业名称：
| 一年来监督检查次数，发现的主要问题：
是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是□ 否□
具体内容：
处理结果：
日常监管中发现的问题企业是否已整改 是□ 否□
是否对企业经营药品进行抽验 是□ 否□
检验结果是合格 是□ 否□
是否已依法处罚，并结案 是□ 否□
|
| 企业经营管理情况评价：
|
注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况
注：1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；
2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。
