医疗用毒性药品零售企业批准
办事指南（完整版）
一、受理范围
1.本行政许可适用于楚雄州行政区域内从事医疗性毒性药品零售的申请人。
(1)申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
(2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度
(3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。
3.具有下列情形之一的，不予受理：
(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准，应当即时告知申请人不受理。
(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
二、办理依据
1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）
3. 云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、实施机关
本许可实施机关为楚雄州食品药品监督管理局。
四、审批条件
(一)申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
(二) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度
(三) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。
受理地点：楚雄市经济开发区永安路696号。
办事窗口：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。
办公时间：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）
乘车方式：市内可乘2路、5路、9路、17路等公交车到彝人古镇站下车向东步行100米即到。
六、申请材料
医疗性毒性药品零售企业批准申请材料目录
| 序号 |
材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
其他要求 |
| 1 |
经营医疗用毒性药品的申请表 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
1、申请材料应合法、有效。 2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。 |
| 2 |
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 3 |
营业执照复印件 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 4 |
法定代表人、负责人身份证复印件 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 5 |
涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 6 |
仓储设施平面图 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 7 |
储存保管的安全措施说明 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 8 |
涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等） |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 9 |
拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 10 |
法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件 |
√原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
受理时限：受理期限为2个工作日（法定时限为5个工作日）。
法定办理时限：40个工作日；承诺办理时限：16个工作日。1.组织：州食品药品监督管理局自受理之日起2个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查， 2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查；3.审核：州食品药品监督管理局自受理申请之日起16个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予批准的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予批准的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
八、审批收费（无）
九、共同审批与前置审批（无）
十、中介服务（无）
十一、年审年检与指定培训（无）
十二、资质资格（无）
十三、审批流程
（一）申请
1.提交方式
（1）窗口提交。地址：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。
（2）网络提交。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“网上办事”—“州食药监局”—“ 医疗性毒性药品零售企业批准” —“在线办理”。
2.提交时间
窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。
网络提交：时间不限。
（二）受理
州食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日（法定时限为5个工作日）作出决定。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在2个工作日（法定时限为5个工作日）向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
（三）核查
1.组织：州食品药品监督管理局自受理之日起2个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查；2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查。
（四）审批发证
州食品药品监督管理局自受理申请之日起16个工作日（法定为40个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十四、审批服务
（一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）
2.电话咨询。联系电话：0878-6160862
3.网络咨询。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634
（二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。
申请人可通过云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“我要查”）查询审批事项办理进程。
（四）获取办理结果
审批证件为：医疗性毒性药品零售企业批准文件。
（五）监督投诉
窗口投诉：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。
电话投诉：0878-3025837。
网上投诉：http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。
信函投诉：投诉受理部门名称：楚雄州食品药品监督管理局党总支办；通讯地址：楚雄市团结路198号；邮政编码：675000。
自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
云南省政务服务网上大厅下载（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局”—“ 医疗性毒性药品零售企业批准办理” — “办事指南”—“办理材料”）或在受理窗口直接领取。
附件 医疗性毒性药品零售企业批准办事流程示意图
申报医疗用毒性药品定点经营申请表
申请单位（盖章）
| 企业名称 |
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| 注册地址 |
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| 邮 编 |
传 真 |
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| 仓库地址 |
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| 药品经营许可证号 |
GSP证书号 |
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| 法人（企业负责人） |
联系电话 |
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| 主管负责人 |
联系电话 |
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| 申报定点类别 |
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| 企业申报事由及自查情况： |
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| 办理部门检查情况： 检查人签名： 年 月 日 |
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| 州食品药品监督管理局审核意见： （盖章） 年 月 日 |
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