第二类精神药品零售业务审批办事指南（完整版）
一、受理范围
1.本行政许可适用于楚雄州行政区域内从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业。
（1）具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件；
（2）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；
（3）企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；
（4）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；
（5）有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；
（6）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力；
(7)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
3.具有下列情形之一的，不予受理：
(1)申请事项依法不需要取得从事第二类精神药品零售批准，应当即时告知申请人不受理。
(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
二、办理依据
1. 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
2. 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
3.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、实施机关
本许可实施机关为楚雄州食品药品监督管理局。
四、审批条件
（1）具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件；
（2）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；
（3）企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；
（4）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；
（5）有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；
（6）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力；
（7）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；
(8)企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定,即第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；
（9）提交材料符合的要求（详见“申请材料”项）。
五、受理地点
受理地点：楚雄市经济开发区永安路696号。
办事窗口：云南省楚雄州政务服务中心二楼B021号窗口。
办公时间：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。
乘车方式：市内可乘2路、5路、9路、17路公交车到彝人古镇站下车向东100米即到。
六、申请材料
第二类精神药品零售业务审批申请材料目录
| 序号 |
材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
其他要求 |
| 1 |
药店零售连锁企业及具体门店《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
1、申请材料应合法、有效。 2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。 |
| 2 |
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 3 |
营业执照复印件 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 4 |
拟从事第二类精神药品零售的门店名单 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 5 |
药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明 |
□原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 6 |
药品零售连锁企业和其门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况有关证明材料 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 7 |
药店零售连锁企业及其门店第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 8 |
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 |
√原件 □复印件 |
纸质 |
1 |
|
| 9 |
法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件 |
√原件 √复印件 |
纸质 |
1 |
受理时限：受理期限为2个工作日（法定为5个工作日）
办理时限：8个工作日（法定为20个工作日）。1.组织：州食品药品监督管理局自受理之日起2个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查， 2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起4个工作日（法定为10个工作日）内完成现场核查；3.审核：州食品药品监督管理局自受理申请之日起8个工作日（法定为20个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
八、审批收费（无）
九、共同审批与前置审批（无）
十、中介服务（无）
十一、年审年检与指定培训（无）
十二、资质资格（无）
十三、审批流程
（一）申请
1.提交方式
（1）窗口提交。地址：云南省楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。
（2）网络提交。“http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634”—“网上办事”—“州食药监局”—“ 第二类精神药品零售业务办理”—“在线办理”。
2.提交时间
窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。
网络提交：时间不限。
（二）受理
州食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日（法定为5个工作日）作出决定。
法定办理时限：法定为20个工作日；承诺办理时限：8个工作日。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在2个工作日（法定为5个工作日）内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
（三）核查
1.组织：州食品药品监督管理局自受理之日起2个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查；2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起2个工作日（法定为10个工作日）完成现场核查。
（四）审批发证
州食品药品监督管理局自受理申请之日起8个工作日（法定为20个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
十四、审批服务
（一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口（楚雄市经济开发区永安路696号）。
2.电话咨询。联系电话：0878-6160862 。
3.网络咨询。http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。
（二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。
申请人可通过云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“我要查”）查询审批事项办理进程。
（四）获取办理结果
审批证件为：《药品经营许可证》。
（五）监督投诉
窗口投诉：楚雄州政务服务中心二楼大厅B21号窗口；楚雄市经济开发区永安路696号。
电话投诉：0878—3025837。
网上投诉：http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634。
信函投诉：投诉受理部门名称：楚雄州食品药品监督管理局党总支办；通讯地址：楚雄市团结路198号；邮政编码：675000。
自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
云南省政务服务网上大厅下载（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“州食药监局”—“ 第二类精神药品零售业务办理” — “办事指南”—“办理材料”）或在受理窗口直接领取。
附件第二类精神药品零售业务审批办事流程示意图
申报第二类精神药品定点经营申请表（样本）
| 企业名称 |
药品经营 许可证号 |
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| 企业地址 |
邮政编码 |
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| 申报定点类别 |
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| 企业申报事由及自查情况： |
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| 受理部门检查情况： 检查人签字： 年 月 日 |
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| 受理部门审查意见： 盖 章： 年 月 日 |
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