第三类医疗器械经营许可办事指南（完整版）
一、受理范围
1.本行政许可适用于楚雄州行政区域内从事第三类医疗器械经营的申请人。
2.符合下列条件的单位可以提出申请：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（6）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
3.具有下列情形之一的，不予受理：
（1）申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的。
（2）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
二、政策依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）
三、实施机关
本许可实施机关为楚雄州食品药品监督管理局。
四、审批条件
（一）新办（首次）、延续的准予批准条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7. 符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
8. 具有下列情形，不予批准：
不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
（二）依申请变更准予批准的条件：
1.企业名称变更须提供变更后《营业执照》复印件，药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。
2.注册地址、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
3. 具有下列情形,不予批准：
申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。
（三）补证的准予批准条件：
申请人应在州级媒体（如《楚雄日报》），刊登《医疗器械经营许可证》遗失公告。
3. 具有下列情形,不予批准：
经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。
（四）依申请注销的准予批准条件：
1.申请人提出注销申请；
2.申请人提交《医疗器械经营许可证》原件。
3. 具有下列情形,不予批准：
经审查不符合食品生产许可注销要求。
受理地点：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口
地址： 楚雄市经济开发区永安路696号
交通方式：市内可乘2路、5路、9路、17路等公交车到彝人古镇站下车向东步行100米即到。
第三类医疗器械经营许可申请材料目录
| 序号 |
提交材 料名称 |
原件 / 复印件 |
纸 质 / 电 子 文 件 |
份数 |
新办 |
延续 |
变更 |
补证 |
注 销 |
| 1 |
《医疗器械经营许可证》申请表 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 2 |
营业执照复印件（正本或副本） |
复印件 |
纸 质 |
1 |
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| 3 |
法定代表人和企业负责人、企业质量管理人的身份证、学历或者专业技术职称证明、健康证明、聘用协议/劳动用工合同等复印件，企业质量管理人从业简历复印件。 |
复印件 |
纸 质 |
1 |
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| 4 |
企业组织机构与部门设置说明 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 5 |
经营范围、经营方式说明 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 6 |
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局） |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 7 |
房屋产权证明文件或有效期内的房屋租赁证明（附房屋产权证明文件）复印件 |
复印件 |
纸 质 |
1 |
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| 8 |
经营设施、设备目录 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 9 |
经营质量管理文制度、工作程序等文件目录 |
复印件 |
纸 质 |
1 |
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| 10 |
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 |
原件 |
纸 质 |
1 |
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| 11 |
法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件 |
原件及复印件 |
纸 质 |
1 |
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√ |
√ |
√ |
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| 12 |
验收、售后服务、仓库保管、销售等人员的身份证、学历或者专业技术职称证明、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件 |
原件及复印件 |
纸 质 |
1 |
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√ |
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| 13 |
企业从业人员花名册，花名册内容应包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位等信息 |
原件及复印件 |
纸 质 |
1 |
√ |
√ |
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| 14 |
经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件，目录中应包括以下内容：产品名称、生产企业、规格、注册证号，储存条件等 |
原件及复印件 |
纸 质 |
1 |
√ |
√ |
√ |
|
注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。
七、审批时限
受理时限：受理期限为2个工作日（法定时限5个工作日）。
办理时限：申请人提出的新办（首次）、延续、依申请变更、补证、依申请注销等业务的办理，办理期限为16个工作日（法定时限40个工作日）（需要整改的，整改时间不计入审核时限）。1.组织：州食品药品监督管理局自受理之日起2个工作日（法定时限5个工作日）内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施医疗器械安全日常监督管理的食品药品监督管理部门；2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内（法定时限20个工作日）完成现场核查，并将现场检查相关材料报州食品药品监督管理局；3.审核：州食品药品监督管理局自受理申请之日起4个工作日（法定时限10个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
八、审批收费（无）
九、共同审批与前置审批（无）
十、中介服务（无）
十一、年审年检与指定培训（无）
十二、资质资格（无）
十三、审批流程
（一）申请
1.提交方式
（1）窗口提交。1.实体大厅：楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口2.地址楚雄市经济开发区永安路696号。3.乘车路线：楚雄市内可乘2路、5路、9路、17路公交车到彝人古镇站下车。（2）网络提交。网址：1. http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in—“申请企业”；2..http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634—“网上办事”—“楚雄州食品药品监局”—“第三类医疗器械经营许可证办理” — “在线办理”。
2.提交时间
窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00。
网络提交：时间不限。
（二）受理
州食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日（法定时限5个工作日）作出决定。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在2日内（法定时限5个工作日）向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
（三）核查
1.组织：州食品药品监督管理局自受理之日起2个工作日内（法定时限5个工作日）组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施医疗器械安全日常监督管理的食品药品监督管理部门；2.现场核查：核查组自接受现场核查任务之日起6个工作日内（法定时限20个工作日）完成现场核查，并将现场检查相关材料报州食品药品监督管理局。（企业整改时间不计算在内）
（四）审批发证
州食品药品监督管理局自受理申请之日起4个工作日（法定时限10个工作日）根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十四、审批服务
（一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：楚雄市经济开发区永安路696号楚雄州政务服务中心二楼B21号窗口。
2.网上咨询：在云南省政务服务网上大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn ）“我要问”进行在线咨询
3.电话咨询：工作时间拨打0878-6160862进行咨询。
（二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在2个工作日（法定时限5个工作日）内在网络上的到回复。
申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://ynzwfw.yn.gov.cn/index.html?siteId=9634 —“我要查询”）查询审批事项办理进程。
（四）获取办理结果
审批证件为：《医疗器械经营许可证》。证件有效期5年。
1. 医疗器械经营许可证有效期内，企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的等事项发生变化，需要变更医疗器械经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，向申请人颁发新的《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。
2. 医疗器械经营企业需要延续依法取得的医疗器械经营许可的有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，向申请人颁发新的《医疗器械经营许可证》，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
3. 因遗失、损坏补发的《医疗器械经营许可证》，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
自作出决定之日起4个工作日（法定时限10个工作日）内制作《医疗器械经营许可证》，由政务服务中心通知申请单位领取相关文书。审批结果将在楚雄州食品药品监督管理局局网站 “许可信息公开”栏目中公布。
（五）监督投诉
1.电话投诉：州政府热线0878-12345；州纪委州监察委0878-3389535；州人民政府政务服务管理局0878-6086867；州食品药品监督管理局0878-3025837。
2.信函投诉：楚雄州食品药品监督管理局党总支办，通讯地址：楚雄市团结路198号四楼，邮政编675000；电子邮箱：cxzfda@126.com。
（六）行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省食品药品监督管理局局提出行政复议，或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
下载地址：http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in—“企业申请”；
直接领取：受理窗口
网上服务地址：1. http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in— “企业申请”；
2.http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home—“网上办事”—“州食药监局” —“医疗器械经营许可办理”—“在线办理”
附件 第三类医疗器械经营许可办事流程示意图
