各县市市场监督管理局，州局机关有关科室、州食品药品检验所：
根据《云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委 云南省市场监督管理局关于做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估准备工作的通知》（云药监生〔2020〕15号）和《云南省药品监督管理局关于疫苗国家监管体系评估MC板块州市试点区域有关工作的通知》云药监通〔2020〕31号精神，我州被选定为疫苗国家监管体系MC（市场监督）板块评估试点区域，我州南华县、姚安县被确定为疫苗国家监管体系MC板块评估县级试点区域。为迎接世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系新一轮评估，做好疫苗国家监管体系MC板块评估的各项准备工作，经2020年7月27日局务会议研究同意，现将《楚雄州疫苗国家监管体系MC板块评估工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
楚雄州市场监督管理局
2020年7月27日
（此件公开发布）
楚雄州疫苗国家监管体系评估MC板块工作实施方案
为进一步改革和完善疫苗监管体制，加强疫苗监管，保证疫苗质量，迎接世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系新一轮评估，特制定本实施方案。
一、工作目标
按习近平总书记“四个最严”要求，认真贯彻执行《中华人民共和国疫苗管理法》，按照《中共云南省委办公厅云南省人民政府办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》的通知》（云办发〔2020〕9号）、《云南省药品监督管理局云南省卫生健康委云南省市场监督管理局关于做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估准备工作的通知》、（云药监生〔2020〕15号）和《云南药品监督管理局关于疫苗国家监管体系评估MC板块州市试点区域有关工作的通知》（云药监通〔2020〕31号）文件要求，对标世界卫生组织疫苗国家监管体系评估MC板块各项指标，进一步完善我州疫苗监管体系，坚持问题导向和风险防控，进一步加强疫苗运输、储存质量监管，全面落实监管责任，迎接世界卫生组织的评估检查。
二、组织机构
为有效开展疫苗监管工作，做好迎接评估检查的准备工作，成立楚雄州市场监督管理局疫苗管理工作领导小组和楚雄州市场监督管理局疫苗MC板块评估工作专班组。领导小组负责对疫苗监管工作和迎接世界卫生组织评估检查准备工作的领导、组织、协调。工作专项班组负责收集完善MC板块评估工作的相关材料。
（一）楚雄州市场监督管理局疫苗监管工作领导小组
组 长：杨 柳 州市场监督管理局局长
副组长：陈春富 州市场监督管理局副局长
叶忠海 州市场监督管理局副局长
罗永高 州市场监督管理局副局长
王之忠 州市场监督管理局副局长
彭长达 州市场监督管理局副局长
施 慧 州市场监督管理局副局长
成 员：王 健 州市场监督管理局办公室主任
罗云川 州市场监督管理局药品化妆品流通监督管理科科长
沙朝仁 州市场监督管理局综合科科长
何明静 州市场监督管理局人事科科长
田 杨 州市场监督管理局财务科科长
张跃强 州市场监督管理局法规科科长
施克安 州市场监督管理局执法稽查科科长
宋 彪 州市场监督管理局消费环境建设指导科科长
马春云 州食品药品检验所所长
领导小组下办公室，办公室设在州局药品化妆品流通监督管理科，办公室主任由同志兼任，负责领导小组日常工作。
（二）楚雄州市场监督管理局疫苗MC板块评估工作专班组
组长：施慧
成员：罗云川、刘衬灵、马春祥、周惠斌、宋存美、邵姝然
（三）联络员
指定刘衬灵同志为州市场监督管理局联络员（联系电话：0878-3022389），负责与省药品监督管理局和各县市市场监督管理局对接。
三、工作任务
根据云南省药品监督管理局相关文件要求，楚雄州被确定为全省MC板块试点州市，我州南华县、姚安县被确定为MC板块县级试点区域。按照世界卫生组织MC板块评估指标的要求，需认真做好开展以下准备工作：
（一）MC02.01具备责任明确的明确机构，以开展市场监督和控制活动。
完善楚雄州市场监管系统疫苗市场监督组织机构图；明确州、县市市场监督管理部门疫苗监管事权；明确州、县市卫健委、疾病预防控制机构职能，请收集州、县市卫生健部门、疾病预防控制机构“三定”方案文件及机构设置人员任命文件；制订各级市场监管部门疫苗管理质量体系文件；收集2018年以来关于疫苗监管的各种文件、现场检查记录等。
（二）MC02.02实施书面程序或机制，以确保与市场监督和控制活动相关的所有利益相关者之间的参与和交流。
完善公众、疾病预防控制机构、接种机构、质量监管单位相关各方之间沟通与交流的工作机制和工作程序，建立疫苗监管领导小组联席会议制度，定期或不定期召开会议，研究解决疫苗监管及MC板块评估工作有关问题；收集与卫健委、疾病预防控制机构、接种机构进行沟通的实例（如会议通知、会议签到、会议记录等）；对疾病预防控制机构、接种机构疫苗储存、运输环节的质量检查结果应予公示；收集卫生健康部门对各接种点的监督检查情况。
（三）MC03.01指派足够的合格工作人员（学历、培训技能和经验执行市场监督和控制活动）。
收集州局及各县市市场监督管理局（含各乡镇市场监管所）的“三定方案”及机构设置及人员任命文件；建立州、县市疫苗监管人员统计台账（内容包括姓名、性别、年龄、民族、学历、专业、从事药品监管年限等，含各乡镇监管所药品监管人员）；建立监管服务对象统计台账（内容包括单位名称、法定代表人姓名、单位联系电话、医疗机构执业许可证登记号等）；建立年度监管任务及实施情况台账；收集相关制度对疫苗管理人员资质要求、岗位培训和考核设定的文件，包括涉及疫苗监管人员干部简历表、2018-2019年度公务员年度考核表、法律法规和药品监管执法业务培训记录等；若涉及近两年有新招聘人员的，应收集相关招聘培训计划等材料。
（四）MC03.02负责市场监督和控制活动的工作人员，应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。
建立和完善疫苗监督检查的人员岗位职责和相关岗位的遴选程序；收集人员资历教育及培训经历，可在干部简历表、公务员年度考核表、培训记录表中一并反映；建立疫苗监管专家库，制定外部专家的遴选条件及管理制度；建立疫苗质量管理体系文件，明确疫苗监管各岗位职责和相关工作程序并实时更新有效实施。
（五）MC03.03每年至少为负责市场监督和控制活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。
建立培训管理规定（包括总体要求、考核办法、预算和经费保障、培训计划的制定程序等）；收集提供具体培训计划和培训内容、培训需求调整、年度培训清单、具体培训记录和培训档案。
（六）MC03.04NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效检验证。
完善培训效果评价，包括考核方式和评价标准；按培训管理规定建立个人培训档案，包括个人的培训经历清单、培训内容、考核方式、考核结果等内容。
（七）MC04.04根据书面和执行程序对来自供应链不同节点的医疗产品进行风险抽样。
建立药品（含中药、化学药、疫苗等生物制品）抽样程序规定，提供抽样凭证、样品封签等样表。
（八）MC04.05公众可根据书面和执行程序举报疑似SF的医疗产品。
建立疫苗质量投诉举报程序，收集疫苗质量投诉举报及处置工作情况。
（九）MC04.06NRA内有书面和执行程序来审查收到的任何投诉或市场报告。
建立和完善投诉举报相关的标准操作程序文件，包括受理程序、办理程序及处置结果和反馈；收集投诉相关的记录、表格和实例；收集投诉举报的定期汇总列表，分析研判及处置情况记录。
（十）MC04.07存在书面和实施的程序和机制来预防、检测和应对SF医疗产品。
建立和完善风险管理程序文件，建立主动防范假劣药品的机制（包括监督检查、检测、预警）；建立针对假劣药品的处置应对措施（召回、封存等措施），建立不合格药品（疫苗）召回管理的标准操作程序文件；收集对疾控机构疫苗采购渠道的监督检查记录、疫苗安全科普宣传记录、疫苗产品追溯记录；提供包括不合格药品处置实例（含过期疫苗的监督销毁）。
（十一）MC04.08书面和实施的程序可确保安全储存和处置检测到的SF医疗产品。
建立不合格的药品处置标准操作程序文件，其内容包括不合格药品的封存、监督销毁等内容；收集不合格药品封存、监督销毁等处置的记录和文件。
（十二）MC05.03建立并实施市场监督和控制活动的绩效指标。
建立监管人员的绩效考核程序文件，确立监管人员的绩效考核指标并组织实施；重点是各级疾病预防控制机构、接种机构疫苗储存、运输环节监督检查的KPI，对各级疾病预防控制机构每年检查不少于2次，对接种机构每年检查不少于1次；收集对疾病预防控制机构、接种机构的监督检查等记录。
（十三）MC06.01在NRA内进行市场监督和控制活动的适当沟通。
建立州、县市局及相关机构沟通的程序或机制，建立沟通、协调的相关记录。
（十四）MC06.02市场监督和控制活动的调查结果和监管法规正确传达给所有国家利益相关者，包括公众。
完善梳理沟通的类型和方式，进行列表，并例举相关的实例和记录；收集涉及疫苗监管的文件，除有保密要求的外，均应在州、县市市场监管部门政务网站公开；对疾病预防控制机构、接种机构疫苗储存、运输环节的监督检查情况，应及时通报同级卫生健康部门，并将监督结果按规定公示。
（十四）自评报告
根据上述MC板块的14项评估指标，形成自评估报告，自评报告及相关证据资料电子版按规定上报云南省药品监督管理局。
四、工作要求
（一）提高政治站位，加强组织领导。我国国家疫苗监管体系能否通过世界卫生组织评估，事关国家形象，关系到国家经济发展的大局，请各单位提高政治站位，加强组织领导，务必高度重视评估工作。局机关各科室、各直属事业单位和各县市局必须积极配合，及时提供相关材料，共同做好评估准备工作。
（二）完善MC板块评估工作台账。按云南省药品监督管理局的工作安排，今年先开展试点工作，明年将在全省全面推行。南华县、姚安县要成立领导小组，组建疫苗市场监管板块评估工作专班组，由一名局领导担任专班组负责人，按照MC板块的14项评估指标的要求，完善相关管理制度和记录，建立MC板块评估工作台账，做好评估准备工作。其余8县市应按照MC板块评估指标的要求，完善疫苗监管管理制度和记录，并建立MC板块评估工作台账，做好全面推行的前期准备工作。
（三）加强部门之间的沟通、协调与配合。各单位要加强与卫生健康部门、疾病预防控机构、接种机构的沟通，争取相关部门对评估工作的支持，及时提供评估工作所需材料。
（四）MC板块评估工作台账所需支撑材料，先按本实施方案要求的内容进行准备，待国家局、省局有新的要求后再另行通知。
