楚雄州市场监督管理局精准服务企业助推生物医药产业发展

 今年以来，楚雄州市场监督管理局在“四万三进”活动中，紧紧围绕州委州政府中心工作，在监管模式发生根本性变化（由省药监局负责药品生产的注册、行政许可、日常监管、行政处罚）、产业服务模式变更的情况下，顺势而为，全面调研分析全州制药企业存在的风险和需求，主动精准服务药品生产企业，助推全州生物医药产业发展。

一是指导新产品开发，增强企业发展后劲。先后对神威药业、世纪华宝、瑞药金方等企业中药饮片新增品种及生产能力，和创药业新注射剂注册的前期评价及消毒产品开发，金碧制药质量标准提升，老拨云堂、积大科技等企业的化妆品、医疗器械新产品开发等进行现场指导，从法律法规的理解、技术标准的要求、企业形势的研判等方面进行实事求是的分析，提出指导性意见供企业参考，起到事半功倍的效果。

二是加强培训，促进责任人员认真履职。结合《药品管理法》及其配套的法规规章陆续实施的情况，随着“企业是药品质量第一责任人”的责任落实、“地方政府对药品安全负总责”的社会共治监管模式的形成，部分企业及相关责任人员不同程度的存在认识不到位、职责不明确、履职不到位的情况。为保证药品质量安全，根据楚雄州制药企业的具体情况和企业的不同需求，选定不同的培训课题，对相关企业进行个性化培训。除利用不同的形式对企业进行法律法规的培训外，有针对地对相关企业开展以问题为导向的个性化培训。如龙发制药的中药生产要求、云中制药的物料管理及实验室管理、宇斯药业的安全生产、和创药业的验证管理、世纪华宝的文件及记录要求、神威药业的状态标识管理等专题培训，在一定程度上提高了企业及相关人员的法律意识和履职主动性。

三是开展现场指导，提高制药企业的履行法定职责的能力。根据企业实际，深入企业生产及质量管理现场，对企业的生产管理、质量管理进行现场指导，实现对全州的药品生产企业进行现场指导一次，结合企业实际及法律法规、技术规范的要求，现场提供咨询意见，力所能及地帮助企业开展相关工作，提高制药企业的履行法定职责的能力。截至目前，对全州企业进行现场指导达100余次。

四是对企业开展GMP符合性检查。在GMP认证取消初审后，为保证相关制药企业能够顺利通过相关剂型的GMP符合性检查，根据企业的需求，对金碧制药、世纪华宝、和创制药等企业，组织GMP认证检查专家，按照正式的检查程序和内容开展模拟检查，查找企业存在的问题，提出整改意见，帮助企业能够一次性通过GMP符合性检查。