省药监局副局长胡雨到楚雄州指导服务生物医药产业发展

3月29日，省药品监督管理局副局长胡雨率调研组到楚雄州开展生物医药产业发展指导服务。调研组实地走访了云南神威施普瑞药业有限公司和云南世纪华宝医药产业开发公司，并就楚雄州生物医药产业发展及中药配方颗粒发展工作与州人民政府举行座谈，听取楚雄州生物医药产业的发展情况及存在问题。副州长徐东、王建雄出席座谈会。省药监局药化注册处处长靳晓丹、药品生产监管处处长张路晗，州市场监管局局长杨柳，副局长施慧及州工信局产业发展负责人等陪同调研并参加座谈会。

药化注册处处长靳晓丹强调，一是企业应积极参与云南省中药配方颗粒标准的制定。目前云南神威施普瑞药业有限公司参与云南省中药配方颗粒质量标准的制定工作积极性不够，待省级标准出台后，企业存在是否能按照质量标准进行生产的问题，可能会对中药配方颗粒产业发展造成影响，对楚雄州在中药配方颗粒销售过程中出现的问题省药监局将会积极呼吁。二是企业应尽快启动仿制药质量和疗效一致性评价。按照有关规定，80%的化学药品种要开展一致性评价，科技部门和药品监管部门就相关政策要求已与企业进行了沟通，目前，企业对开展化学药品仿制药质量和疗效一致性评价工作积极性不够，企业应切实要提高思想认识，积极主动开展化学药品仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进生物医药产业发展。三是切实要掌握政策界定方向。直接中药口服饮片不是国家高质量产业发展的方向，根据国家对中药专项整治和直接中药口服饮片管理方面的要求，在破壁饮片等直接中药口服饮片的发展上，企业一定要结合国家政策要求慎重决定未来发展方向，省药监局将密切关注国家局关于直接中药口服饮片相关政策要求指导企业的发展。

药品生产监管处处长张路晗强调，一是要理清安全保障与安全发展的关系。从监管的角度看没有安全的保障，发展是很危险的发展。药品生产企业必须全面履行药品生产主体责任，牢固树立质量安全意识，确保药品质量。二是要积极拓展发展方式。目前全省70%的代工在楚雄，上市许可人持有制度也将推动代工产业的发展，建议药品生产企业可以采取接收委托加工方式，扩大生产规模，促进企业发展。

副局长胡雨要求，一是中药配方颗粒试点工作将结束，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家标准，国家标准没有规定的，应符合省级药品监督管理部门制定的标准，省药监局已启动云南省中药配方颗粒标准制定工作,楚雄州政府和监管部门要引导企业积极参加云南省中药配方颗粒质量标准的制定工作，同时进一步引进更多的中药配方颗粒企业进来，省局将积极与其他省市沟通争取省级中药配方颗粒标准的互认等事项。二是根据《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》精神，已停止中药材专业市场的审批，建议政府从彝药、医院制剂发展等多方面拓宽发展思路；三是药品生产企业必须充分认识保证药品质量安全的极端重要性，全面落实药品质量安全主体责任，依法依规组织生产，确保所生产的药品安全、有效。