楚雄州食品药品监督管理局行政处罚信息公示数据（第七部分）

楚雄州食品药品监督管理局

行政处罚决定书

（楚州）食药监药罚〔2018〕6号

当事人：云南新世纪中药饮片有限 公司地址：楚雄开发区（天然药物产业园区） 邮编：675000 统一社会信用代码：91532300693069253C 法定代表人：刘振义 性别：男

违法事实：2018年8月9日，我局收到云南省食品药品监督管理局稽查局发来的《关于不合格药品的核查函》及其附件药品检验报告书（报告书编号:PR20180127、20180127）,稽查支队于2018年8月14日收到该件。1、编号为PR20180127药品检验报告书，标示云南新世纪中药饮片有限公司生产的批号为160701的中药饮片通草，经普洱市食品药品检验检测中心检验，结论：本品按《中国药典》2015版一部检验上述项目，结果不符合规定。其性状项检验结果：不符合规定（不符合规定），鉴别项检验结果：不具规定特征（不符合规定）。供样单位：宁洱哈尼族彝族自治县勐先镇中心卫生院；2、编号为20180127药品检验报告书，标示云南新世纪中药饮片有限公司生产的批号为171101的中药饮片独活，经玉溪市食品药品检验所检验，检验结论：本品按《中国药典》2015版一部检验上述项目，结果不符合规定。其性状项检验结果：呈不规则厚片。外表皮灰褐色，粗糙，体轻。切面皮部灰褐色，木部灰黄色，具裂隙，纤维性。气浓香。味辛、苦、微麻。鉴别项检验结果：未检出与独活对照药材和二氢欧山芹醇当归酸酯对照品、蛇床子素对照品相应的荧光斑点。抽样单位：华宁县市场监督管理局，被抽样单位：华宁县宁州卫生院。我局于2018年8月15日向你公司送达了不合格药品告知书及附件药品检验报告书，告知了相关权利，并于当日对你公司综合仓库及常温留样室进行了检查，经查，1、在你公司综合仓库内未发现堆放有通草（批号160701）、独活（批号171101）；2、在你公司常温留样室样品柜内未发现有通草（批号160701）、独活（批号171101）留样样品；3、现场你公司不能提供通草（批号160701）及独活（批号171101）批生产记录及销售记录等材料。2018年8月23日你公司向我局提交了放弃申请复检的情况说明及现场不能提供的批生产记录、检验报告书、成品库卡、随货同行单等材料。

经调查，1、你公司生产中药饮片通草（批号160701）所用的原料是从四川购进的，共购进9kg，你公司于2016年7月5日下达了9kg通草的生产指令，于2016年7月6日，经组织生产后生产成中间产品8.3kg，取样100g，成品取样200g，实生产包装通草成品8kg，内包规格：200g/袋，外包装规格：200g/袋×10袋，该批次产品销售价:160.00元/公斤，已全部销售给云南药材有限公司，生产该批次通草时你公司建立有批生产记录，对通草原料、中间产品和成品都己进行过自检，经自检为合格。该批次通草货值金额为1280.00元；2、你公司生产中药饮片独活（批号171101）所用的原料是从湖北购进的，共购进4.2kg，你公司于2017年11月26日下达了4.2kg独活的生产指令，于2017年11月26日，经组织生产后生产成中间产品3.3kg，取样100g，成品取样200g，实生产包装独活成品3kg，内包规格：1kg/袋，该批次产品销售价：85.00元/公斤，已全部销售给华宁县宁州卫生院，生产该批次独活时你公司建立有批生产记录，对独活原料、中间产品和成品都己进行过自检，经自检为合格。该批次独活货值金额为255.00元。

我局于2018年9月21日向你公司送达了（楚州）食药监药罚告〔2018〕6号《行政处罚事先告知书》。在法定时限内，你公司未到我局进行陈述申辩，视为放弃陈述申辩，对案件的事实、证据、理由等内容无异议。

相关证据：

1、云南省食品药品监督管理局稽查局关于不合格药品的核查函1份，作为书证证明对通草（批号160701）、独活（批号171101）检验结果进行告知及查处的依据。

2、药品检验报告2份及不合格药品告知书1份，证明了通草（批号160701）、独活（批号171101）检验的情况及对复检期限进行了告知。

3、送达回执1份，证明了检验结果、复检期限己告知送达当事人。

4、云南新世纪中药饮片有限公司放弃复检情况说明1份，作为书证证明该公司对检验结果无异议，不申请复检的情况。

5、现场检查笔录1份，证明了现场检查的情况。

6、现场拍摄照片8张，进一步证明了现场检查的情况。

7、询问调查笔录1份，作为证人证言，进一步证明了该公司生产销售通草（批号160701）、独活（批号171101）的基本情况。

8、物料请购单、物料入库单及物料入库验收记录复印件各2份，作为书证证明该公司拟购买通草独活原料及物料入库数量及验收的情况。

9、批生产记录复印件2份共52页，作为书证证明该公司下达通草独活批生产的情况。

10、原料、中间产品及成品检验报告复印件各2份，作为书证证明该公司对通草独活原料、中间产品及成品的检验情况。

11、成品库卡复印件及云南新世纪中药饮片有限公司随货同行单各2份，作为书证证明该公司通草（批号160701）、独活（批号171101）入库销售的基本情况。

12、楚雄州食品药品监督管理局行政处罚决定书3份，作为书证证明2018年对该公司实施行政处罚的情况。

13、营业执照复印件1份，证明该公司的合法主体资格。

14、中华人民共和国药品生产许可证、药品GMP证书复印件各1份，证明该公司持有有效许可证生产经营，该公司符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

15、法定代表人授权委托书1份（附被授权人身份证复印件），证明*****代表该公司法定代表人办理案件调查处理相关事宜的合法性及证明*****身份。

16、*****居民身份证复印件1份，证明*****身份。

你公司生产销售假药通草独活及未按药品生产质量管理规范生产药品的行为，违反了1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，有下列情形之一的，为假药：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，因此我局认定你公司生产销售的通草（批号160701）、独活（批号171101）为假药；2、《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”；3、《药品生产质量管理规范》第十二条第（七）项的规定，“物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同”。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，该案于2018年8月27日移交给楚雄州公安局审查办理，我局于2018年8月30日收到该局出具的不予立案通知书。

依据1、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条，“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”；2、《中华人民共和国药品管理法》第七十八条，“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。虽中药饮片通草（批号160701）、独活（批号171101）未造成社会危害后果和社会影响，但鉴于你公司2018年以来，批号为180102、180301的广藿香、批号为170401的茜草中药饮片抽检不符合国家药品标准规定，已实施过行政处罚，符合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十二条第一款第（一）项规定，“下列情形之一的，应当从重处罚：同一主体一年内累计三次违反法律法规规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的。”你公司生产销售假药独活（批号171101），本局决定给予：1、没收生产销售涉嫌假药通草（批号160701）违法所得人民币1280.00元（壹千贰佰捌拾元）；2、并处涉嫌违法生产销售该批次假药货值金额1280.00元4.5倍罚款人民币元5760.00（伍千柒佰陆拾元）的行政处罚；你公司生产销售假药独活（批号171101），本局决定给予：1、没收生产销售涉嫌假药独活（批号171101）违法所得人民币255.00元（贰佰伍拾伍元）；2、并处涉嫌违法生产销售该批次假药货值金额255.00元4.5倍罚款人民币元1147.50（壹千壹佰肆拾柒元伍角）的行政处罚；你公司未按药品生产质量管理规范生产药品（批号为160701通草、批号为171101独活未留样），本局决定给予：警告的行政处罚。三项违法行为合并，本局决定给予你公司以下行政处罚：1、警告；2、没收生产销售涉嫌假药通草（批号160701）、独活（批号171101）违法所得人民币1535.00元（壹千伍佰叁拾伍元）；3、并处涉嫌违法生产销售该批次假药货值金额1535.00元4.5倍罚款人民币元6907.50（陆千玖佰零柒元伍角），以上罚没款共计人民币8442.50元（捌千肆佰肆拾贰元伍角）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到中行楚雄州分行营业部（收款人：楚雄彝族自治州食品药品监督管理局）地址：楚雄市桃源湖路口。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向云南省食品药品监督管理局或楚雄州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

楚雄州食品药品监督管理局

2018年 9月28 日