楚雄州食品药品监督管理局
行政处罚决定书
（楚州）食药监药罚〔2018〕 4号
当事人：云南新世纪中药饮片有限公司地址：楚雄开发区（天然药物产业园区）
邮编：675000 统一社会信用代码：91532300693069253C
法定代表人：刘振义 性别：男
违法事实：2018年6月25日，我局收到云南省食品药品监督管理局稽查局发来的《关于不合格药品的核查函》及其附件药品检验报告书（报告书编号:20180144）,稽查支队于2018年7月6日收到该件。标示云南新世纪中药饮片有限公司生产的批号为180301的广藿香经玉溪市食品药品检验所检验，检验结论：本品按《中国药典》2015版一部检验上述项目，结果不符合规定。其检查项标准规定叶应不得少于20%，检验结果为3%（不符合规定），抽样单位：新平县市场监督管理局，被抽样单位：新平县中医医院。我局于2018年7月10日向你公司送达了不合格药品告知书及附件药品检验报告书，告知了相关权利。并于当日对你公司成品库及留样室进行检查，经查：1、在你公司阴凉成品库内未发现堆放有批号为180301的广藿香；2、在你公司阴凉留样室样品柜摆放有批号为180301的广藿香留样样品15g×14袋，重量210g，产地：广西，生产日期：2018年03月04日，有效期至2023年03月03日，储存条件：密闭，置阴凉干燥处，防潮；云南新世纪中药饮片有限公司生产，地址：云南省楚雄开发区天然药物产业园区，生产许可证号：滇20162312，药品GMP认证编号：YN20150061。2018年7月14日你公司向我局提交了放弃申请复检的情况说明。
经调查，你公司生产所用的广藿香原料是从广西购进的，共购进7 kg，你公司于2018年3月3日下达了7kg广藿香的生产指令，于2018年3月4日，经组织生产后生产成中间产品5.51kg，取样100g，成品取样200g，实生产包装广藿香成品5.21kg，包装规格：15g/袋，留样210g（15g×14袋），成品入库5kg，该批次产品销售单价：42.00元/公斤，销售5kg，金额为210.00元，己全部销售给新平县中医医院，生产该批次广藿香时你公司建立有批生产记录，对原料药、中间产品和成品都已进行过自检，经自检为合格，该批次广藿香货值金额为210.00元。
我局于2018年8月23日向你公司送达了（楚州）食药监药罚告〔2018〕4号《行政处罚事先告知书》。在法定时限内，你公司未到我局进行陈述申辩，视为放弃陈述申辩，对案件的事实、证据、理由等内容无异议。
相关证据：
1、云南省食品药品监督管理局稽查局关于不合格药品的核查函1份，作为书证证明对批号为180301的广藿香检验结果进行告知及查处的依据。
2、药品检验报告及不合格药品告知书各1份，作为书证证明了批号180301的广藿香检验的情况及对复检期限进行了告知。
3、送达回执1份，作为书证证明了检验结果、复检期限己告知送达当事人。
4、云南新世纪中药饮片有限公司放弃复检情况说明1份，作为书证证明该公司对检验结果无异议，不申请复检的情况。
5、现场检查笔录1份，作为书证证明了现场检查的情况。
6、现场拍摄照片6张，作为影视资料进一步证明了现场检查的情况。
7、询问调查笔录1份，作为证人证言，进一步证明了该公司生产销售批号为180301广藿香的基本情况。
8、物料请购单、物料入库单及物料入库验收记录复印件各1份，作为书证证明该公司拟购买广藿香原料7kg及物料入库数量及验收的情况。
9、批生产记录复印件1份共28页，作为书证证明该公司下达了7kg广藿香批生产的情况。
10、广藿香原料、中间产品及成品检验报告复印件各1份，作为书证证明该公司对广藿香原料、中间产品及成品的检验情况。
11、成品库卡复印件1份，作为书证证明该公司批号为180301广藿香入库的基本情况。
12、云南新世纪中药饮片有限公司送货清单1份，作为书证证明销售该批次广藿香的基本情况。
13、楚雄州食品药品监督管理局行政处罚决定书1份，作为书证证明对该公司生产销售的广藿香中药饮片已实施过行政处罚。
14、营业执照复印件1份，证明该公司的合法主体资格。
15、中华人民共和国药品生产许可证、药品GMP证书复印件各1份，证明该公司持有有效许可证生产经营，该公司符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
16、法定代表人授权委托书1份（附被授权人身份证复印件），证明*****代表该公司法定代表人办理案件调查处理相关事宜的合法性及证明*****身份。
17、*****居民身份证复印件1份，证明*****身份。
你公司生产销售劣药广藿香的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，“有下列情形之一的药品，按劣药论处：其他不符合药品标准规定的”,因此我局认定批号为180301广藿香为劣药。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。虽批号为180301广藿香中药饮片未造成社会危害后果和社会影响，但鉴于你公司2018年批号为180102的广藿香中药饮片抽检不符合国家药品标准规定，已实施过行政处罚，符合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十二条第一款第（十）项规定，“下列情形之一的，应当从重处罚：法律、法规、规章规定应当从重处罚的其他情形。”本局决定给予你公司：1、没收生产销售劣药广藿香（批号180301）违法所得人民币210.00元（贰佰壹拾元）；2、并处违法生产销售该批次劣药货值金额210.00元3倍罚款人民币元630.00（陆佰叁拾元）的行政处罚，以上罚没款共计人民币840.00元（捌佰肆拾元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到中行楚雄州分行营业部（收款人：楚雄彝族自治州食品药品监督管理局）地址：楚雄市桃源湖路口。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向云南省食品药品监督管理局或楚雄州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
楚雄州食品药品监督管理局
2018年 8月 28 日
